Apné hos sykehusinnlagte premature spedbarn etter administrering av rutinemessige barnevaksiner

Inklusjonskriterier:

1. <33 og 0 dager uker svangerskapsalder ved fødsel
2. ≥6 uker og 0 dager og ≤12 uker og 0 dager postnatal alder ved randomisering
3. Forblir innlagt på sykehus etter fødselen (har aldri blitt skrevet ut hjemme)
4. Behandlende kliniker anser spedbarn som kvalifisert til å motta 2-måneders vaksiner
5. Engelsk- eller spansktalende forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er) (LAR(e))
6. Ikke planlagt utskrivning innen 60 timer etter studiestart
7. Forelderen/foresatte må være villig og i stand til å gi tillatelse til at barnet deres kan delta gjennom prosessen med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvittering av DTaP, IPV, PCV13 eller Hib før påmelding. Tidligere administrering av første dose HBV er tillatt
2. Forventet mottak av annen vaksine enn DTaP, IPV, HBV, PCV13 eller Hib i løpet av de første 60 timene etter randomisering
3. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til en tidligere dose av en hvilken som helst hepatitt B-vaksine
4. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver komponent av vaksinene som ble brukt i studien, inkludert neomycin, gjær og polymyxin B
5. Historie om lateksallergi

6. Feber ≥38°C innen 48 timer før randomisering*

   *Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av randomisering

7. Aktiv kjent luftveisinfeksjon innen 48 timer før randomisering*

   *Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av randomisering

8. Aktiv infeksjon som behandles med systemiske antimikrobielle midler*

   *Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av randomisering

9. Krever mekanisk ventilasjon eller støtte med nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)*

   *Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av randomisering

10. Historie med ustabil progressiv nevrologisk lidelse av ukjent årsak
11. Kjent årsak til apné annet enn apné ved prematuritet
12. Cyanotisk hjertesykdom (medfødt eller ervervet)

13. Større invasiv medisinsk eller kirurgisk prosedyre (inkludert omskjæring) innen 48 timer før randomisering eller forventet å ha større invasiv medisinsk eller kirurgisk prosedyre i løpet av de første 60 timene etter randomisering*

    *Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av randomisering

14. Barn eller forelder/LAR er nærmeste pårørende til studiepersonell eller en ansatt som er veiledet av studiepersonell.
15. Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen