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Vergleich der kontinuierlichen vs. intermittierenden enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten. (COINN)

27. März 2023 aktualisiert von: Masaryk University

Vergleich der kontinuierlichen vs. intermittierenden enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten. Wirkung auf Energie- und Proteinzielerreichung, Toleranz und Auftreten von Komplikationen. Monozentrische prospektive randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die kontinuierliche versus intermittierende Strategie für die enterale Ernährung zu vergleichen. Die Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied bei der Erreichung der Ernährungsziele, der Verträglichkeit und der Anzahl von Komplikationen der enteralen Ernährung gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt nach der Genehmigung durch die Ethik-Forschungskommission. Alle Patienten, die vom 1. Juni 2018 bis 31. Mai 2019 auf unserer Intensivstation aufgenommen werden, werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien und bei Fehlen von Ausschlusskriterien aufgenommen. Eine informierte Zustimmung wird angefordert. Die enterale Ernährung wird über eine nasogastrale oder orogastrische Sonde verabreicht. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. In der Gruppe der Patienten, die kontinuierlich ernährt werden, wird die enterale Ernährung über eine enterale Ernährungspumpe für mindestens 16 Stunden pro Tag verabreicht. In der Gruppe der Patienten, die intermittierende Ernährung erhalten, wird die enterale Ernährung als 30-60-minütiger Bolus über eine enterale Ernährungspumpe 6-mal täglich verabreicht. Nach der Bolusgabe wird der Patient für 30 Minuten in halbaufrechte Sitzposition gebracht. Anforderungen und Zusammensetzung der enteralen Ernährung werden durch die Annahme internationaler Richtlinien standardisiert. In 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der enteralen Ernährung wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Erreichung der Energie- und Proteinziele, der Verträglichkeit und der Anzahl der Komplikationen der enteralen Ernährung gibt. Als Erreichen der Energie- und Proteinziele werden mindestens 80 % der errechneten Werte gewertet. Die Verträglichkeit der enteralen Ernährung wird durch die klinische Untersuchung des Abdomens, das Vorhandensein von Durchfall, Erbrechen und das Magenrestvolumen von mindestens 0,5 Liter beurteilt. Als Komplikationen der enteralen Ernährung werden die Aspiration von Mageninhalt und die beatmungsassoziierte Pneumonie angesehen. Ernährungszustandsparameter werden analysiert. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die 28-Tage-Sterblichkeit werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno and Masaryk University Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 80 Jahren
  • Indikation zur enteralen Ernährung mit nasogastraler oder orogastrischer Sonde
  • Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) Score ≥5
  • Body-Mass-Index zwischen 18 - 50
  • maschinelle Beatmung für mindestens 72 Stunden zu erwarten

Ausschlusskriterien:

  • Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Darmverschluss
  • Darmischämie
  • akute Pankreatitis
  • schwerer Durchfall (>1l/24h)
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Kurzdarmsyndrom
  • Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte
  • laufende enterale Ernährung bei Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechselnd
Die enterale Ernährung wird über eine enterale Ernährungspumpe als 30-60 Minuten dauernder Bolus 6 Mal pro Tag verabreicht. Das Volumen des anfänglichen Bolus beträgt 80 ml. Das Bolusvolumen wird entsprechend der Toleranz schrittweise erhöht, bis die geschätzte Zielrate erreicht ist
Verabreichung enteraler Ernährung
Experimental: Kontinuierlich
Die enterale Ernährung wird über eine enterale Ernährungspumpe für mindestens 16 Stunden pro Tag verabreicht. Die anfängliche Rate beträgt 25 ml/Stunde. Die Rate wird je nach Toleranz schrittweise erhöht, bis die geschätzte Zielrate erreicht ist
Verabreichung enteraler Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieziel
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Tägliche Beurteilung der Energieaufnahme bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährung. Das Energieziel wird erreicht, wenn mindestens 80 % der berechneten Energieaufnahme zugeführt werden.
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinziel
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Tägliche Beurteilung der Proteinzufuhr bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährung. Das Proteinziel wird erreicht, wenn mindestens 80 % der berechneten Proteinzufuhr zugeführt werden.
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Messung des Magenrestvolumens
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Auftreten von Durchfall
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Auftreten von Erbrechen
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Komplikationen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Auftreten von Aspiration und beatmungsassoziierter Pneumonie
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
Bluttest: Gesamtserumproteintest
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
Bluttest: Albumintest
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
Bluttest: Präalbumintest
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
28 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0012018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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