- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573453
Vergleich der kontinuierlichen vs. intermittierenden enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten. (COINN)
27. März 2023 aktualisiert von: Masaryk University
Vergleich der kontinuierlichen vs. intermittierenden enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten. Wirkung auf Energie- und Proteinzielerreichung, Toleranz und Auftreten von Komplikationen. Monozentrische prospektive randomisierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die kontinuierliche versus intermittierende Strategie für die enterale Ernährung zu vergleichen.
Die Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied bei der Erreichung der Ernährungsziele, der Verträglichkeit und der Anzahl von Komplikationen der enteralen Ernährung gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beginnt nach der Genehmigung durch die Ethik-Forschungskommission.
Alle Patienten, die vom 1. Juni 2018 bis 31. Mai 2019 auf unserer Intensivstation aufgenommen werden, werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien und bei Fehlen von Ausschlusskriterien aufgenommen.
Eine informierte Zustimmung wird angefordert.
Die enterale Ernährung wird über eine nasogastrale oder orogastrische Sonde verabreicht.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert.
In der Gruppe der Patienten, die kontinuierlich ernährt werden, wird die enterale Ernährung über eine enterale Ernährungspumpe für mindestens 16 Stunden pro Tag verabreicht.
In der Gruppe der Patienten, die intermittierende Ernährung erhalten, wird die enterale Ernährung als 30-60-minütiger Bolus über eine enterale Ernährungspumpe 6-mal täglich verabreicht.
Nach der Bolusgabe wird der Patient für 30 Minuten in halbaufrechte Sitzposition gebracht.
Anforderungen und Zusammensetzung der enteralen Ernährung werden durch die Annahme internationaler Richtlinien standardisiert.
In 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der enteralen Ernährung wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Erreichung der Energie- und Proteinziele, der Verträglichkeit und der Anzahl der Komplikationen der enteralen Ernährung gibt.
Als Erreichen der Energie- und Proteinziele werden mindestens 80 % der errechneten Werte gewertet.
Die Verträglichkeit der enteralen Ernährung wird durch die klinische Untersuchung des Abdomens, das Vorhandensein von Durchfall, Erbrechen und das Magenrestvolumen von mindestens 0,5 Liter beurteilt.
Als Komplikationen der enteralen Ernährung werden die Aspiration von Mageninhalt und die beatmungsassoziierte Pneumonie angesehen.
Ernährungszustandsparameter werden analysiert.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die 28-Tage-Sterblichkeit werden ebenfalls überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- University Hospital Brno and Masaryk University Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 80 Jahren
- Indikation zur enteralen Ernährung mit nasogastraler oder orogastrischer Sonde
- Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) Score ≥5
- Body-Mass-Index zwischen 18 - 50
- maschinelle Beatmung für mindestens 72 Stunden zu erwarten
Ausschlusskriterien:
- Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
- Darmverschluss
- Darmischämie
- akute Pankreatitis
- schwerer Durchfall (>1l/24h)
- Magen-Darm-Blutungen
- Kurzdarmsyndrom
- Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte
- laufende enterale Ernährung bei Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wechselnd
Die enterale Ernährung wird über eine enterale Ernährungspumpe als 30-60 Minuten dauernder Bolus 6 Mal pro Tag verabreicht. Das Volumen des anfänglichen Bolus beträgt 80 ml.
Das Bolusvolumen wird entsprechend der Toleranz schrittweise erhöht, bis die geschätzte Zielrate erreicht ist
|
Verabreichung enteraler Ernährung
|
Experimental: Kontinuierlich
Die enterale Ernährung wird über eine enterale Ernährungspumpe für mindestens 16 Stunden pro Tag verabreicht. Die anfängliche Rate beträgt 25 ml/Stunde.
Die Rate wird je nach Toleranz schrittweise erhöht, bis die geschätzte Zielrate erreicht ist
|
Verabreichung enteraler Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieziel
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Tägliche Beurteilung der Energieaufnahme bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährung. Das Energieziel wird erreicht, wenn mindestens 80 % der berechneten Energieaufnahme zugeführt werden.
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinziel
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Tägliche Beurteilung der Proteinzufuhr bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährung. Das Proteinziel wird erreicht, wenn mindestens 80 % der berechneten Proteinzufuhr zugeführt werden.
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Messung des Magenrestvolumens
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Auftreten von Durchfall
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Auftreten von Erbrechen
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Komplikationen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Auftreten von Aspiration und beatmungsassoziierter Pneumonie
|
5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Bluttest: Gesamtserumproteintest
|
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Bluttest: Albumintest
|
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Bluttest: Präalbumintest
|
Bei Aufnahme und Tag 5 nach Beginn der enteralen Ernährung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
|
28 Tage ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT0012018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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