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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NST-4016 auf das QT/korrigierte QT (QTc)-Intervall

1. November 2019 aktualisiert von: NorthSea Therapeutics B.V.

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Icosabutat (NST 4016) auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde (mit Ausnahme von Moxifloxacin), Placebo und positiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der EKG-Wirkungen von therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Icosabutter bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich beim Screening.
  • 2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 33,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • 3. Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ein nicht interpretierbares oder anormales EKG beim Screening und/oder Check-in
  • 2. Geschichte der Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • 3. anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg
  • 4. Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
  • 5. Weibliche Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung schwanger zu werden) oder derzeit stillen
  • 6. Probanden, die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Einzeldosis Placebo passend zu NST-4016
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo zum Vergleich mit Moxifloxacin und möglichen Wirkungen von NST-4016
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin 400 mg
Einzeldosis von 400 mg des aktiven Vergleichspräparats Moxifloxacin (offen)
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Aktiver Komparator mit bekannter Wirkung auf das QT-Intervall
EXPERIMENTAL: NST-4016 600mg
Wahrscheinliche therapeutische Dosis von NST-4016
Arzneimittel: NST-4016 600mg
Wahrscheinliche maximale therapeutische Dosis von NST-4016
Andere Namen:
  • Icosabutat
EXPERIMENTAL: NST-4016 2000mg
Supratherapeutische Dosis von NST-4016
Arzneimittel: NST-4016 2000mg
Supratherapeutische Dosis von NST-4016
Andere Namen:
  • Icosabutat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fridericia-Korrektur für das QT-Intervall (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiogramm-Messung der maximalen absoluten Änderung der Fridericia-Korrektur für das QT-Intervall (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiogramm-Messung der Änderung der dargestellten Maximalwerte der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Änderung der Fridericia-Korrektur für das QT-Intervall (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiogramm-Messung der Änderung der Fridericia-Korrektur für das QT-Intervall (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Änderung des PR-Intervalls (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiogramm-Messung der Änderung des PR-Intervalls (PR) gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Änderung des QRS-Intervalls (QRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden
Elektrokardiogramm-Messung der Veränderung des QRS-Intervalls (QRS) gegenüber der Grundlinie
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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