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Um estudo para avaliar os efeitos do NST-4016 no intervalo QT/QT corrigido (QTc)

1 de novembro de 2019 atualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.

Um estudo randomizado, parcialmente duplo-cego, placebo e controlado positivamente, estudo cruzado de 4 vias para avaliar o efeito do icosabutato (NST 4016) no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego (exceto para moxifloxacina), placebo e controlado positivo, estudo cruzado de 4 vias avaliando os efeitos de ECG de doses terapêuticas e supraterapêuticas de icosabutato em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem.
  • 2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 33,0 kg/m2, inclusive, na Triagem
  • 3. Com boa saúde

Critério de exclusão:

  • 1. Um ECG não interpretável ou anormal na triagem e/ou check-in
  • 2. Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes
  • 3. pressão arterial sistólica supina sustentada >140 mmHg ou <90 mmHg
  • 4. Doença cardiovascular instável, incluindo infarto do miocárdio recente ou arritmia cardíaca.
  • 5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (ou planejam engravidar dentro de 90 dias após a administração da dose final) ou estão amamentando atualmente
  • 6. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou designado), não devem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Dose única de placebo para corresponder ao NST-4016
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo para comparação com moxifloxacina e potenciais efeitos NST-4016
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacino 400mg
Dose única de 400 mg do comparador ativo moxifloxacino (rótulo aberto)
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
Comparador ativo com efeito conhecido no intervalo QT
EXPERIMENTAL: NST-4016 600mg
Dose terapêutica provável de NST-4016
Medicamento: NST-4016 600mg
Dose terapêutica máxima provável de NST-4016
Outros nomes:
  • Icosabutato
EXPERIMENTAL: NST-4016 2000mg
Dose supraterapêutica de NST-4016
Medicamento: NST-4016 2000mg
Dose supraterapêutica de NST-4016
Outros nomes:
  • Icosabutato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na correção de Fridericia para o intervalo QT (QTcF)
Prazo: 24 horas
Medição do eletrocardiograma da alteração absoluta máxima da linha de base na correção de Fridericia para o intervalo QT (QTcF)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
Medição do eletrocardiograma da alteração da linha de base nos valores máximos da frequência cardíaca (FC) apresentados
24 horas
Alteração da linha de base na correção de Fridericia para o intervalo QT (QTcF)
Prazo: 24 horas
Medição do eletrocardiograma da alteração da linha de base na correção de Fridericia para o intervalo QT (QTcF)
24 horas
Alteração da linha de base no intervalo PR (PR)
Prazo: 24 horas
Medição do eletrocardiograma da alteração da linha de base no intervalo PR (PR)
24 horas
Alteração da linha de base no intervalo QRS (QRS)
Prazo: 2 horas
Medição do eletrocardiograma da alteração da linha de base no intervalo QRS (QRS)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NorthSea Therapeutics B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NST-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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