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Uno studio per valutare gli effetti dell'NST-4016 sull'intervallo QT/QT corretto (QTc)

1 novembre 2019 aggiornato da: NorthSea Therapeutics B.V.

Uno studio crossover a 4 vie randomizzato, parzialmente in doppio cieco, placebo e positivo controllato per valutare l'effetto dell'icosabutato (NST 4016) sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (ad eccezione della moxifloxacina), placebo e controllo positivo, crossover a 4 vie che valuta gli effetti ECG di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di icosabutato in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi, allo Screening.
  • 2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2, inclusi, allo Screening
  • 3. In buona salute

Criteri di esclusione:

  • 1. Un ECG non interpretabile o anomalo allo Screening e/o al Check-in
  • 2. Storia dei fattori di rischio per Torsades de Pointes
  • 3. pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >140 mmHg o <90 mmHg
  • 4. Malattie cardiovascolari instabili, inclusi infarto miocardico recente o aritmia cardiaca.
  • 5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (o che stanno pianificando una gravidanza entro 90 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose) o che stanno attualmente allattando
  • 6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Singola dose di placebo per abbinare NST-4016
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo per confronto con moxifloxacina e potenziali effetti NST-4016
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina 400 mg
Dose singola da 400 mg del comparatore attivo moxifloxacina (in aperto)
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Comparatore attivo con effetto noto sull'intervallo QT
SPERIMENTALE: NST-4016 600 mg
Probabile dose terapeutica di NST-4016
Droga: NST-4016 600 mg
Probabile dose terapeutica massima di NST-4016
Altri nomi:
  • Icosabutato
SPERIMENTALE: NST-4016 2000mg
Dose sovraterapeutica di NST-4016
Droga: NST-4016 2000mg
Dose sovraterapeutica di NST-4016
Altri nomi:
  • Icosabutato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella correzione di Fridericia per l'intervallo QT (QTcF)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'elettrocardiogramma della massima variazione assoluta rispetto al basale nella correzione di Fridericia per l'intervallo QT (QTcF)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'elettrocardiogramma della variazione rispetto al basale dei valori massimi della frequenza cardiaca (FC) presentati
24 ore
Variazione rispetto al basale nella correzione di Fridericia per l'intervallo QT (QTcF)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'elettrocardiogramma della variazione rispetto al basale nella correzione di Fridericia per l'intervallo QT (QTcF)
24 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR (PR)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione elettrocardiografica della variazione rispetto al basale dell'intervallo PR (PR)
24 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS (QRS)
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione elettrocardiografica della variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (QRS)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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