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Differentialdiagnose zwischen Parkinson-Krankheit und multipler Systematrophie mit digitaler Sprachanalyse (Voice4PD-MSA)

24. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Multiple Systematrophie (MSA) ist eine unaufhaltsam fortschreitende seltene neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ätiologie. In frühen Stadien der Krankheit sind PD- und MSA-Symptome sehr ähnlich, insbesondere MSA-P, wo Parkinsonismus vorherrscht. Die Differenzialdiagnose zwischen MSA-P und PD kann in frühen Krankheitsstadien sehr herausfordernd sein, wobei aufgrund der divergierenden Prognose eine frühe diagnostische Sicherheit für den Patienten wichtig ist. Stimmstörungen sind ein häufiges Frühsymptom bei beiden Erkrankungen und unterschiedlicher Genese. Der Ehrgeiz und die Originalität dieses Projekts bestehen darin, ein digitales sprachbasiertes Werkzeug zur objektiven Unterscheidung zwischen PD und MSA-P zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der klinischen Ähnlichkeit zwischen PD und MSA-P in frühen Krankheitsstadien und der Schwere der Prognose von MSA-P wäre es sehr nützlich, objektive Werkzeuge zu haben, um die Differenzialdiagnose zwischen beiden Erkrankungen zu unterstützen. Da Dysarthrie ein gemeinsames frühes Symptom bei beiden Erkrankungen unterschiedlichen Ursprungs ist, besteht das innovative Ziel dieses Projekts darin, Dysarthrie durch eine digitale Verarbeitung von Stimmaufzeichnungen von Patienten als Mittel zur Unterscheidung zwischen PD und MSA-P im Frühstadium der Erkrankung zu verwenden Stufen.

Das Team wird einen Korpus von Stimmproben von Patienten mit beiden Krankheiten und einer kürzlichen Diagnose (weniger als 4 Jahre) und Kontrollen erstellen. Dieser Korpus wird aus gehaltenen Vokalen, Äußerungen eines Standardtextes und spontaner Rede bestehen. Die Aufnahmen werden mit einem hochwertigen Digitalrecorder (H4n) und den Workstations DIANA und EVA-2 durchgeführt. DIANA ist ein hochmodernes System zur pathologischen Sprachaufzeichnung und -analyse.

Ein Elektroglottograf (EGG), ein nicht-invasives Gerät, wird ebenfalls in Verbindung mit den Aufzeichnungen verwendet, um die Grundwahrheit der Zeitpunkte des Öffnens und Schließens der Glottis während der Äußerungen bereitzustellen. Die Verwendung eines EGGs kann sehr nützlich sein, da OGI und GCI wertvolle Informationen über die Kurzzeitdynamik der Stimme liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit:

    • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) nach Kriterien (Hughes et coll., 1992)
    • Patient im Frühstadium der Parkinson-Krankheit: Hoehn&Yahr-Stadium zwischen 1 und 2 und Beginn der Symptome ≤ 4 Jahre
    • Patient mit oder ohne leichte bis mittelschwere Sprachstörungen: UPDRS III Punkt 18 ≤ 2

  • Patienten mit MSA-P (Parkinson-Form):

    • Diagnose der Parkinson-Form des multiplen Atrophiesystems (MSA) möglich oder wahrscheinlich gemäß den Kriterien von Gilman et coll (2008)
    • Patient im Frühstadium von MSA-P: Score von Teil IV der UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) ≤ 3 Punkte und Beginn der Symptome ≤ 4 Jahre
    • Patient mit oder ohne leichte bis mittelschwere Sprachstörungen: UMSARS II Item 2 ≤ 2

  • Kontrollen:

    • Fehlen von neurologischen und oto-rhino-laryngologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Gehörlose und/oder Stumme
  • Patient mit Sprachstörungen, die nicht mit MSA oder PD zusammenhängen
  • Person unter Schutzrecht, Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Parkinson-Krankheit
Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) nach Kriterien
Verfahren: Sprachaufnahmen
Eine digitale Verarbeitung von Sprachaufnahmen (von 30 bis 45 Minuten) wird für jeden Teilnehmer mit einem hochwertigen digitalen Rekorder durchgeführt: der DIANA (computergestütztes Gerät zur akustischen Analyse) und den EVA-2-Workstations (unterstütztes Bewertungssystem Stimme).
Sonstiges: Multisystematrophie
Diagnose der Parkinson-Form des multiplen Atrophiesystems (MSA) möglich oder wahrscheinlich gemäß den Kriterien von Gilman et coll (2008)
Verfahren: Sprachaufnahmen
Eine digitale Verarbeitung von Sprachaufnahmen (von 30 bis 45 Minuten) wird für jeden Teilnehmer mit einem hochwertigen digitalen Rekorder durchgeführt: der DIANA (computergestütztes Gerät zur akustischen Analyse) und den EVA-2-Workstations (unterstütztes Bewertungssystem Stimme).
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Fehlen von neurologischen und oto-rhino-laryngologischen Erkrankungen
Verfahren: Sprachaufnahmen
Eine digitale Verarbeitung von Sprachaufnahmen (von 30 bis 45 Minuten) wird für jeden Teilnehmer mit einem hochwertigen digitalen Rekorder durchgeführt: der DIANA (computergestütztes Gerät zur akustischen Analyse) und den EVA-2-Workstations (unterstütztes Bewertungssystem Stimme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen im Dysphonia Severity Index (DSI).
Zeitfenster: Tag 1

DSI wird mit der SESANE-Software berechnet (http://www.sqlab.fr/) und mit Algorithmen, die von GeoStat bei Inria entwickelt wurden.

Bewertung der Rhythmusstimme

  1. Vokale: mittlere Frequenz (Hz), Variationskoeffizient (%), Jitterfaktor (%), mittlere Intensität (dB), Schimmerfaktor (%) und Verhältnis von Rauschen zu Harmonie (dB).
  2. Sprachprosodie: mittlere Frequenz (Hz), Variationskoeffizient (%), minimale Frequenz (Hz), maximale Frequenz (Hz), Dynamik (Hz), mittlere Sprechdauer zwischen zwei Pausen (Sekunden), Gesamtzahl der Silben (Silben/ s), Gesamtmenge an reiner Sprache (Silben/s), Artikulationsrate (Silben/s), Anteil an Pausen (%), Anteil an Wortpausen (%), Zeit zwischen Pausen (s), SPIR-Rhythmusindex ( Wörter/min), Fragmentierung von Vokalen (%), Stimmeinsatzzeit (s), Stop-Konsonanten-Spirantisierung (%).

Aerodynamische Stimmparameter werden mit dem System DIANA bewertet (http://www.sqlab.fr/) und Algorithmen, die speziell von GeoStat bei Inria entwickelt wurden.
Tag 1
Unterschiede zwischen den Gruppen im Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Zeitfenster: Tag 1

AVQI wird mit der SESANE-Software berechnet (http://www.sqlab.fr/) und mit Algorithmen, die von GeoStat bei Inria entwickelt wurden.

Die objektive Messung der gesamten Sprachqualität bestand aus der Bestimmung der akustischen Parameter zur Berechnung des AVQI: Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPs) mit dem Computerprogramm „SpeechTool“ (James Hillenbrand, Western Michigan University, Kalamazoo, MI, USA) und Harmonics-to-Noise ratio (HNR), shimmer local, shimmer local dB, allgemeine Steigung des Spektrums (Slope) und Neigung der Regressionsgeraden durch das Spektrum (Tilt) mit Praat. Der Acoustic Voice Quality Index (AVQI) wurde nach der Regressionsformel berechnet: 2,571 [3,295 - 0,111 (CPPs) - 0,073 (HNR) - 0,213 (Shimmer Local) + 2,789 (Shimmer Local dB) - 0,032 (Slope) + 0,077 ( Schieflage)].
Tag 1
Unterschiede zwischen den Gruppen im oralen Luftstrom (dm3/s).
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Parameter wird mit dem EVA2-System (http://www.sqlab.fr/) ausgewertet.
Tag 1
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Glottisleckage (cc/s/dB)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Parameter wird mit dem EVA2-System (http://www.sqlab.fr/) ausgewertet.
Tag 1
Unterschiede zwischen den Gruppen im intraoralen Druck (hPa).
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Parameter wird mit dem EVA2-System (http://www.sqlab.fr/) ausgewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Wahrnehmungsanalyse von Dysphonie basierend auf den Gesamtwerten der GRBAS-I-Skala (Bereich 0-18)
Zeitfenster: Tag 1
Die GRBAS-I-Skala bewertet sechs Items, d.h. G (Grad), R (Rauheit), B (Atmung), A (Asthenie), S (angespannt) und I (Instabilität)
Tag 1
Unterschiede zwischen den Gruppen in der perzeptiven Analyse von Dysarthrie basierend auf French Clinical Dysarthria Battery Scores
Zeitfenster: Tag 1
Summe aller 12 Prosodie-Item-Scores und aller 6 Phonetik-Performance-Item-Scores; Bereich 0-84.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Ermittler

  • Hauptermittler: Wassilios MEISSNER, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Khalid DAOUDI, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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