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Lungenultraschall bei akuten Atemwegsinfektionen durch Gemeindegesundheitspersonal (L-POCUS)

29. März 2022 aktualisiert von: Dr Fatime Mir, Aga Khan University

Lungen-Point-of-Care-Ultraschall für akute Atemwegsinfektionen in ressourcenbeschränkten Umgebungen – eine Pilotstudie zur Schulung von Gemeindegesundheitspersonal

Die spezifischen Ziele konzentrieren sich auf die Verwendung eines Train-the-Trainer-Modells, um CHWs in Pakistan in der Durchführung und Interpretation von pädiatrischem Lungen-POCUS zu schulen. In der ersten Phase werden die POCUS-Experten aus Toronto die erste Generation lokaler Lungen-POCUS-Benutzer, die pakistanische Gesundheitsdienstleister sind, umfassend zu lokalen Lungen-POCUS-Trainern ausbilden. Diese Trainer der ersten Generation werden anschließend mit den POCUS-Experten aus Toronto zusammenarbeiten, um ein zweitägiges Schulungsprogramm für die Interpretation und Erfassung von Lungen-POCUS-Bildern zu entwickeln, das auf unerfahrene Benutzer (CHWs) in ressourcenarmen Umgebungen zugeschnitten ist. In der zweiten Phase werden die lokalen Lungen-POCUS-Trainer der ersten Generation das neue Trainingsprogramm der zweiten Generation von Benutzern – einer Gruppe von CHWs in Karachi – vorstellen und evaluieren. In der dritten Phase werden wir nach Abschluss des von lokalen Trainern entwickelten Schulungsprogramms die Zuverlässigkeit von CHWs bei der Durchführung von Lungen-POCUS bei pädiatrischen Patienten mit Atemwegssymptomen feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POCUS ist ein Beispiel für Technologien, die aus Krankenhäusern in den Point-of-Care-Bereich vordringen. Das wahre Potenzial dieser neuartigen Diagnostik zur Verbesserung der weltweiten Ergebnisse bei pädiatrischer Lungenentzündung wird nur dann ausgeschöpft, wenn sie von CHWs in kommunalen Einrichtungen in LMICs eingesetzt werden können. Bisher konzentrierte sich keine Arbeit auf die Leistung von POCUS durch nicht medizinisch ausgebildete CHWs in LMICs. Der Nachweis, dass nicht medizinisch ausgebildete CHWs nach einer gezielten und prägnanten Schulung eine genaue POCUS-Leistung und -Interpretation erreichen können, ist der erste Schritt zur Entwicklung eines neuartigen Algorithmus zur Diagnose und Behandlung von pädiatrischer Lungenentzündung für LMICs. Feedback dieser Ultraschall-naiven Benutzer über ihre Lungen-POCUS-Lernerfahrung ist ebenfalls erforderlich, um zu klären, welche POCUS-Ergebnisse am besten für diesen Algorithmus geeignet wären.

Das Forschungsteam in AKUH wird interessierte CHWs von AKU-Feldstandorten in Karatschi rekrutieren und ihre Zustimmung geben. Das Ziel besteht darin, eine Stichprobe von drei CHWs zu rekrutieren, die so repräsentativ wie möglich über die Erfahrungen und Fähigkeiten eines durchschnittlichen CHW in einem Regierungsprogramm verfügen. Die Studienteilnehmer werden von Mitgliedern des klinischen Teams in der Notaufnahme, der Ambulanz und der Kinderstation des AKUH identifiziert und angesprochen.

Die Einteilung von Kindern mit ARI in genaue Behandlungskategorien wird zu einer erhöhten Überlebensrate bei pädiatrischer Lungenentzündung, einem verbesserten Umgang mit Antibiotika und einer angemesseneren Ressourcennutzung führen, die alle in Umgebungen mit der höchsten Krankheitslast klinisch und programmatisch von Bedeutung sind. Dieses Projekt legt auch den Grundstein für zukünftige Projekte, die das transformative Potenzial von POCUS für die globale Kindergesundheit nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 5 Jahren, die Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung aufweisen, werden von Mitgliedern des klinischen Teams in der Notaufnahme, der Ambulanz und der Kinderstation des AKUH identifiziert und angesprochen. Das Forschungsmitglied wird die Studie mit der Familie besprechen und die Einverständniserklärung der Eltern einholen.

Beschreibung

Kinder im Alter zwischen 2 und 59 Monaten, die in den letzten 72 Stunden mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

  • Der Patient berichtete über Symptome (Husten, Schnupfen, berichtete über schnelles Atmen) UND
  • WHO-KRITERIEN (SCHNELLE ATMUNG (≥50/Min. im Alter von 2–12 Monaten, ≥40/Min. im Alter von 1–5 Jahren) UND/ODER EINZIEHEN DER BRUST UND GEFAHRANZEICHEN (Unfähigkeit zu trinken, anhaltendes Erbrechen, Krämpfe, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Stridor). ein ruhiges Kind, schwere Unterernährung) UND/ODER STRIDOR
  • UND/ODER Sauerstoffsättigung < 96 % ODER CXR/CT-Pneumonie ODER MD-diagnostizierte Lungenentzündung ● Patienten, die wegen nicht respiratorischer Symptome aufgenommen wurden, können eingeschlossen werden, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen (diese Gruppe wird nur für die Studie berücksichtigt, wenn eine Zwischenanalyse eine geringe Rekrutierung ergibt). der Patienten mit normalem Lungen-POCUS-Erscheinungsbild)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor bei demselben Besuch bei AKUH einem Lungen-POCUS durch denselben Lungen-POCUS-Bediener unterzogen hatten
  • Einsetzen einer Thoraxdrainage oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) während des aktuellen Besuchs bei AKUH (da die Ausrüstung vor Ort und/oder der Verband die POCUS-Interpretation beeinflussen könnten)
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis von Interesse wird die Interrater-Zuverlässigkeit der Lungen-POCUS-Befunde (an einer Kohorte von Patienten am AKUH mit ARI) zwischen den neu ausgebildeten CHWs und einem örtlichen Lungen-POCUS-Trainer sein.
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der CHWs, die eine Ausbildung in Lungen-POCUS absolvieren und einen computerbasierten Test (bestehend aus 60 Lungen-POCUS-Videoclips) mit einer bestandenen Punktzahl von 80 % mit Fragen zur Bestimmung ihrer Bildinterpretationsfähigkeiten als Ausdruck der technischen Leistung bestanden haben. Nach Abschluss des Schulungsprogramms werden sie Lungen-POCUS bei pädiatrischen Patienten durchführen, die sich mit Atemwegsbeschwerden im Aga Khan University Hospital (AKUH) vorstellen.

Für das primäre Ergebnis der Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird die Cohen-Kappa-Statistik anhand standardisierter Formeln berechnet. Am Ende wird die Kappa-Statistik zwischen den endgültigen Interpretationen (insgesamt und für jede Lungenzone) jedes Scans durch die CHWs im Vergleich zum POCUS-Experten beschrieben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainiere den Trainer
Zeitfenster: 20 Tage

Die Beurteilung der lokalen Lungentrainer der ersten Generation umfasst Folgendes:

  1. ein computergestützter Test mit 60 Fragen als Hinweis auf Allgemeinwissen zum Lungen-POCUS
  2. OSATS als Hinweis auf ihre technische Leistungsfähigkeit
  3. 5 betreute Scans, beobachtet von POCUS-Experten
  4. 20 Lungenscans mit Qualitätssicherung durch POCUS-Experten

Nach Abschluss der Train-the-Trainer-Phase gelten die Benutzer der ersten Generation als qualifizierte lokale Lungen-POCUS-Trainer. Anschließend werden diese neuen Trainer mit den POCUS-Experten aus Toronto zusammenarbeiten, um Trainingsprogramm B zu entwickeln, das so modifiziert wird, dass es sich an unerfahrene, nichtmedizinische Benutzer richtet.
20 Tage
Trainieren Sie unerfahrene Benutzer
Zeitfenster: 2 Tage

  1. Leistungsbeurteilung der CHWs nach Abschluss des Trainingsprogramms B durch lokale Lungen-POCUS-Trainer:

    1. Die Ergebnisse der CHWs bei einem neu entwickelten computergestützten Test (bestehend aus 60 Lungen-POCUS-Videoclips) als Hinweis auf ihre Bildinterpretationsfähigkeiten
    2. Die Ergebnisse der CHWs auf einer Checkliste mit dem Titel Observed Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) als Spiegelbild der technischen Leistung in POCUS
  2. Programmbewertung (beschreibendes Feedback) des von CHWs bereitgestellten Schulungsprogramms B

Anteil der CHWs, die eine Ausbildung in Lungen-POCUS absolvieren und einen computerbasierten Test (bestehend aus 60 Lungen-POCUS-Videoclips) mit einer bestandenen Punktzahl von 80 % mit Fragen zur Bestimmung ihrer Bildinterpretationsfähigkeiten als Ausdruck der technischen Leistung bestanden haben. Nach Abschluss des Schulungsprogramms werden sie Lungen-POCUS bei pädiatrischen Patienten durchführen, die sich mit Atemwegsbeschwerden im Aga Khan University Hospital (AKUH) vorstellen.
2 Tage
Zuverlässigkeit der Anwendung von CHW lung POCUS bei Kindern mit akuten Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate

  1. Rohe Vereinbarung zwischen:

    1. POCUS-Befunde von CHWs und Röntgenbefunde des Brustkorbs (sofern durchgeführt)
    2. POCUS-Befunde von CHWs und endgültige Diagnose im Diagramm
    3. Röntgenbefunde des Brustkorbs (falls durchgeführt) und endgültige Diagnose in der Tabelle
  2. Beschreibendes Feedback zur Benutzererfahrung der CHWs mit Lungen-POCUS

Für jeden von den CHWs durchgeführten Patientenscan werden POCUS-Aufzeichnungen (ohne Patientenkennungen) erstellt. Diese Clips werden über das Lumify-Gerät erfasst und auf einen Computer und dann auf einen Online-Server hochgeladen, von dem ein blinder pädiatrischer Lungen-POCUS-Experte in Toronto die Qualitätssicherungsprüfung herunterladen und durchführen kann. Dieser zweite Experte wird nicht an der Studieninterventionsphase am AKUH teilgenommen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Mir, FCPS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5106-Ped-ERC-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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