STATE-Studie: Anhaltendes Aufmerksamkeitstraining zur Verbesserung des Schlafes – Remote (STATE)
30. November 2020 aktualisiert von: Posit Science Corporation
STATE-Studie: Anhaltendes Aufmerksamkeitstraining zur Verbesserung des Schlafes (Phase I – Remote-Studienarm)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Validierungsstudie zur Dokumentation der Akzeptanz des TAPAT-Programms (Tonic and Phasic Alertness Training) bei älteren Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit im späten Lebensalter.
Ziel dieser Studie ist der Einsatz eines computergestützten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms, TAPAT, das für chronische Schlaflosigkeit im späteren Leben entwickelt wurde, in einer randomisierten, kontrollierten Fernstudie, um die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit in dieser Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 55 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer muss die Kriterien für klinische Schlaflosigkeit erfüllen – mittlerer Schweregrad basierend auf dem Insomnia Severity Index.
- Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen.
- Der Teilnehmer muss über ausreichende visuelle, auditive und motorische Fähigkeiten verfügen, um computergestützte Interventionen nutzen zu können.
- Der Teilnehmer muss über einen Computer und Zugang zum Internet verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/-abhängigkeitsstörungen, unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom), kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung und gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Schlaflosigkeitsbehandlung.
- Teilnehmer, die an einer anderen parallelen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder diese innerhalb eines Monats nach dem Datum der Einwilligung verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 36 Minuten pro Sitzung.
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Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 36 Minuten pro Sitzung.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Im Handel erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 36 Minuten pro Sitzung.
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Im Handel erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 36 Minuten pro Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlafeffizienzwerte auf dem Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schlafdauerwerte auf dem Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-0510-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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