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Videospiele zur Verfolgung der kognitiven Gesundheit

15. Juli 2019 aktualisiert von: BrainCheck, Inc.

BrainCheck: Mit einfachen Videospielen kognitive Gesundheit und Beeinträchtigung erkennen und verfolgen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung eines schnellen, tragbaren, computergestützten neurokognitiven Testgeräts in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer von öffentlichen Plätzen unter Verwendung der Convenience-Sampling-Methode. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern/Eltern sowie von Minderjährigen eingeholt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Studie einen kurzen Ja/Nein-Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine 10-minütige Testreihe zu absolvieren, die aus einfachen Videospielen besteht, die zur Messung der kognitiven Gesundheit entwickelt wurden. Während der Tests werden keine personenbezogenen Daten erhoben und alle Testdaten bleiben anonym. Die Daten werden auf Servern mit HIPAA-Sicherheit gespeichert. Kein Teilnehmer wird aufgefordert, sein normales Verhalten in irgendeiner Weise zu ändern. Den Teilnehmern werden keine Rückmeldungen oder Ergebnisse gegeben. Die Tests werden in keiner Weise belastend sein. Um das Ziel der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen zu erreichen, werden die Forscher ein breites Spektrum von Teilnehmern im Alter von 10 bis 99 Jahren in mehreren verschiedenen Umgebungen parallel testen. Die gezielten kognitiven Stressfaktoren fortgeschrittenes Alter, Kopfverletzungen, körperliche Belastung, Schlafentzug, Alkoholkonsum und Marihuanakonsum werden mit gesunden Ausgangskontrollen verglichen. Gemeinsam zielen diese Experimente darauf ab, ein Endergebnis einer schnellen, nicht-invasiven, tragbaren Software zu liefern, die zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet werden kann.

Eine Teilmenge der Teilnehmer wird gebeten, die Tests bis zu dreimal zu absolvieren, sodass die Gesamttestzeit maximal 30 Minuten beträgt. Einem Teil der Teilnehmer werden einfache Hilfsfragen gestellt, wie z. B. „Wie lange dauerte Ihre Übung oder Ihr Training, geschätzt in Minuten?“. Ein Teil der Teilnehmer wird gebeten, ein FitBit-Gerät zu tragen, um ihre Herzfrequenz zu überwachen. Ein Teil der Teilnehmer wird gebeten, einen Alkoholtest (BACtrack S80) zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 10 Jahren
  • Funktion beider Hände

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainCheck vs. Pen-and-Paper-Tests
Vergleichen Sie die Patientenleistung beim neurokognitiven BrainCheck-Test mit Pen-and-Paper-Demenztests (SLUMS, MMSE, MoCA) sowie eine explorative Analyse, die die BrainCheck-Leistung vergleicht, um bei der Identifizierung von Patienten mit MCI und Demenz im Vergleich zur ärztlichen Diagnose zu helfen
Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
  • Prüfung des psychischen Status der Universität St. Louis
Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
  • Die Mini-Mental State Examination oder Folstein-Test
Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
  • Montreal Kognitive Bewertung
Ein computergestützter neurokognitiver Test, der über ein elektronisches Gerät wie Telefon, Tablet oder Computer durchgeführt wird und mehrere Bewertungen enthält, die bei der Feststellung der kognitiven Leistung einer Person helfen
Experimental: BrainCheck-Leistung bei ESRD-Patienten
Bewerten Sie die Leistung des BrainCheck-Tests bei Patienten mit ESRD und wie sich eine Hämodialysebehandlung auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirken kann.
Ein computergestützter neurokognitiver Test, der über ein elektronisches Gerät wie Telefon, Tablet oder Computer durchgeführt wird und mehrere Bewertungen enthält, die bei der Feststellung der kognitiven Leistung einer Person helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Leistung kognitiver Funktionen anhand eines BrainCheck-Scores
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses voraussichtlich 3 Jahre
Verwendung von BrainCheck zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, verschiedene geistige Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 30 auszuführen
Während des Studienabschlusses voraussichtlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Leistung kognitiver Funktionen auf BrainCheck im Vergleich zu Pen-and-Paper-Tests
Zeitfenster: Erwarten Sie 2 Jahre für die Einschreibung in das Fach. Die Datenanalyse muss 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden abgeschlossen sein
Vergleich der Leistung von BrainCheck mit Pen-and-Paper-Demenztests zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von BrainCheck zur Identifizierung von Patienten mit MCI und Demenz
Erwarten Sie 2 Jahre für die Einschreibung in das Fach. Die Datenanalyse muss 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden abgeschlossen sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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