- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608722
Videospiele zur Verfolgung der kognitiven Gesundheit
BrainCheck: Mit einfachen Videospielen kognitive Gesundheit und Beeinträchtigung erkennen und verfolgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer von öffentlichen Plätzen unter Verwendung der Convenience-Sampling-Methode. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern/Eltern sowie von Minderjährigen eingeholt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Studie einen kurzen Ja/Nein-Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine 10-minütige Testreihe zu absolvieren, die aus einfachen Videospielen besteht, die zur Messung der kognitiven Gesundheit entwickelt wurden. Während der Tests werden keine personenbezogenen Daten erhoben und alle Testdaten bleiben anonym. Die Daten werden auf Servern mit HIPAA-Sicherheit gespeichert. Kein Teilnehmer wird aufgefordert, sein normales Verhalten in irgendeiner Weise zu ändern. Den Teilnehmern werden keine Rückmeldungen oder Ergebnisse gegeben. Die Tests werden in keiner Weise belastend sein. Um das Ziel der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen zu erreichen, werden die Forscher ein breites Spektrum von Teilnehmern im Alter von 10 bis 99 Jahren in mehreren verschiedenen Umgebungen parallel testen. Die gezielten kognitiven Stressfaktoren fortgeschrittenes Alter, Kopfverletzungen, körperliche Belastung, Schlafentzug, Alkoholkonsum und Marihuanakonsum werden mit gesunden Ausgangskontrollen verglichen. Gemeinsam zielen diese Experimente darauf ab, ein Endergebnis einer schnellen, nicht-invasiven, tragbaren Software zu liefern, die zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet werden kann.
Eine Teilmenge der Teilnehmer wird gebeten, die Tests bis zu dreimal zu absolvieren, sodass die Gesamttestzeit maximal 30 Minuten beträgt. Einem Teil der Teilnehmer werden einfache Hilfsfragen gestellt, wie z. B. „Wie lange dauerte Ihre Übung oder Ihr Training, geschätzt in Minuten?“. Ein Teil der Teilnehmer wird gebeten, ein FitBit-Gerät zu tragen, um ihre Herzfrequenz zu überwachen. Ein Teil der Teilnehmer wird gebeten, einen Alkoholtest (BACtrack S80) zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 10 Jahren
- Funktion beider Hände
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BrainCheck vs. Pen-and-Paper-Tests
Vergleichen Sie die Patientenleistung beim neurokognitiven BrainCheck-Test mit Pen-and-Paper-Demenztests (SLUMS, MMSE, MoCA) sowie eine explorative Analyse, die die BrainCheck-Leistung vergleicht, um bei der Identifizierung von Patienten mit MCI und Demenz im Vergleich zur ärztlichen Diagnose zu helfen
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Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
Ein Pen-and-Paper-Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Andere Namen:
Ein computergestützter neurokognitiver Test, der über ein elektronisches Gerät wie Telefon, Tablet oder Computer durchgeführt wird und mehrere Bewertungen enthält, die bei der Feststellung der kognitiven Leistung einer Person helfen
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Experimental: BrainCheck-Leistung bei ESRD-Patienten
Bewerten Sie die Leistung des BrainCheck-Tests bei Patienten mit ESRD und wie sich eine Hämodialysebehandlung auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirken kann.
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Ein computergestützter neurokognitiver Test, der über ein elektronisches Gerät wie Telefon, Tablet oder Computer durchgeführt wird und mehrere Bewertungen enthält, die bei der Feststellung der kognitiven Leistung einer Person helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der Leistung kognitiver Funktionen anhand eines BrainCheck-Scores
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses voraussichtlich 3 Jahre
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Verwendung von BrainCheck zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, verschiedene geistige Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 30 auszuführen
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Während des Studienabschlusses voraussichtlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der Leistung kognitiver Funktionen auf BrainCheck im Vergleich zu Pen-and-Paper-Tests
Zeitfenster: Erwarten Sie 2 Jahre für die Einschreibung in das Fach. Die Datenanalyse muss 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden abgeschlossen sein
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Vergleich der Leistung von BrainCheck mit Pen-and-Paper-Demenztests zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von BrainCheck zur Identifizierung von Patienten mit MCI und Demenz
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Erwarten Sie 2 Jahre für die Einschreibung in das Fach. Die Datenanalyse muss 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden abgeschlossen sein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Kraniozerebrales Trauma
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1MAY15-93
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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