Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videospill for å spore kognitiv helse

15. juli 2019 oppdatert av: BrainCheck, Inc.

BrainCheck: Bruk av enkle videospill for å oppdage og spore kognitiv helse og svekkelse

Hensikten med denne studien er å vurdere kognitiv funksjon ved å bruke en rask, bærbar, datastyrt nevrokognitiv testenhet i en rekke kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil rekruttere deltakere fra offentlige steder ved hjelp av bekvemmelighetsprøvemetoden. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere/foreldre samt samtykke fra mindreårige. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort ja/nei spørreskjema før studien starter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et 10-minutters batteri med tester bestående av enkle videospill designet for å måle kognitiv helse. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli samlet inn under testene, og alle testdata vil forbli anonyme. Data vil bli lagret på servere med sikkerhet på HIPAA-nivå. Ingen deltakere vil bli bedt om å endre sin normale oppførsel på noen måte. Ingen tilbakemelding eller resultater vil bli gitt til deltakerne. Testene vil ikke være plagsomme på noen måte. For å nå målet om å oppdage kognitiv svikt, vil etterforskerne teste et bredt spekter av deltakere fra alderen 10 til 99 i flere forskjellige settinger parallelt. De målrettede kognitive stressfaktorene i høy alder, hodeskader, fysisk belastning, søvnmangel, alkoholinntak og marihuana-inntak vil bli sammenlignet med sunne baselinekontroller. Samlet tar disse eksperimentene sikte på å gi en sluttleveranse av en rask, ikke-invasiv, bærbar programvare som kan brukes til å oppdage kognitiv svikt.

En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å ta testene opptil tre ganger, så den totale testtiden er maks 30 minutter. En undergruppe av deltakere vil bli stilt enkle hjelpespørsmål, for eksempel "Estimert i minutter, hvor lang var treningen eller treningsøkten din?". En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å bruke en FitBit-enhet for å overvåke hjertefrekvensen. En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å ta en alkometertest (BACtrack S80).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre
  • Funksjon av begge hender

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å lese engelsk eller spansk
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrainCheck vs penn- og papirtester
Sammenlign pasientytelse på BrainCheck nevrokognitiv test vs penn og papir demenstester (SLUMS, MMSE, MoCA), samt en utforskende analyse som sammenligner BrainCheck ytelse for å hjelpe til med å identifisere pasienter med MCI og demens vs legediagnose
Et screeningverktøy for penn og papir for kognitiv svikt
Andre navn:
  • St. Louis University mental status eksamen
Et screeningverktøy for penn og papir for kognitiv svikt
Andre navn:
  • Mini-Mental State Examen eller Folstein test
Et screeningverktøy for penn og papir for kognitiv svikt
Andre navn:
  • Montreal kognitiv vurdering
En datastyrt nevrokognitiv test administrert via en elektronisk enhet, for eksempel en telefon, nettbrett eller datamaskin, som inneholder flere vurderinger som vil hjelpe med å etablere en persons kognitive ytelse
Eksperimentell: BrainCheck-ytelse hos ESRD-pasienter
Vurder BrainCheck-testytelsen hos pasienter med ESRD og hvordan hemodialysebehandling kan påvirke kognitiv ytelse.
En datastyrt nevrokognitiv test administrert via en elektronisk enhet, for eksempel en telefon, nettbrett eller datamaskin, som inneholder flere vurderinger som vil hjelpe med å etablere en persons kognitive ytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av kognitiv funksjonsutførelse ved å bruke en BrainCheck-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år
Bruke BrainCheck for å vurdere en persons evne til å utføre ulike mentale aktiviteter på en poengsum fra 0 til 30
Gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av kognitiv funksjonsytelse på BrainCheck sammenlignet med penn- og papirtester
Tidsramme: Regn med 2 år for fagregistrering. Dataanalyse skal fullføres 6 måneder etter siste påmeldte fag
Sammenligning av BrainChecks ytelse vs penn- og papirdemenstester for å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til BrainCheck for å hjelpe med å identifisere pasienter med MCI og demens
Regn med 2 år for fagregistrering. Dataanalyse skal fullføres 6 måneder etter siste påmeldte fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Abonnere