- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619395
Risc Optimisation- Acute cor5onary Syndrome (RiskOp-ACS)
Strategies to Optimize the Control of Cardiovascular Risk Factors in Patients After an Acute Coronary Syndrome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Despite the evidence, lipid-lowering pharmacological intervention in secondary prevention remains insufficient. These data are also confirmed in a study conducted in our environment where of a total of 423 high-risk patients only 29% had an optimal control of LDL-C levels and 36% of glycated hemoglobin levels. A possible explanation is the so-called therapeutic inertia defined as the failure of physicians to initiate or intensify an indicated therapy. The inadequate treatment of the risks factors in the high-risk population increases morbidity and mortality, so it is very relevant to find strategies that improve adherence to clinical practice guidelines.
Prospective observational study of a patient population after ACS that will be compared with a historical cohort. All participants will give informed consent before initiating procedures within the cardiac rehabilitation program.
Primary outcome: To analyze the percentage of patients that reach the objective levels of LDL cholesterol and glycosylated hemoglobin recommended by clinical guidelines following pharmacological optimization protocols based on algorithms developed for this study. These results will be compared with the historical cohort of our hospital (usual practice) Secondary outcome: to analyze if the results of the intensive intervention during the first year are maintained in the long term (5 years)
Baseline clinical, analytical, echocardiographic, coronary anatomy and pharmacological therapy data will be collected. After six weeks of lipid-lowering treatment, a first analytical control will be carried out and, following the specific algorithm designed for this study, oral pharmacological treatment will be adapted if the LDL-C target level is not met. After any change in therapy, a new analytical control will be performed after 8 weeks. Diabetic patients will also undergo a baseline analytical study, if the glycosylated hemoglobin values are not in the range recommended by the clinical practice guidelines, pharmacological treatment optimization will be initiated following the algorithm designed for the study. After three months of treatment, a new control and optimization of the treatment will be carried out according to the protocol designed.
A follow-up will be carried out after 6, 12 months and 5 years
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Sonia Ruiz Bustillo
-
Kontakt:
- Sonia Ruiz Bustillo, MD
- Telefonnummer: 3118 0034932483118
- E-Mail: sruiz@parcdesalutmar.cat
-
Kontakt:
- Consol Ivern Diaz
- Telefonnummer: 3118 0034932483118
- E-Mail: civern@parcdesalutmar.cat
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients hospitalized with a diagnosis of acute coronary syndrome who have signed informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with disability or refusal to sign informed consent or who have comorbidities with a life expectancy of less than 1 year
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of patients that reach the objective levels of LDL cholesterol and glycosylated hemoglobin recommended in the clinical guidelines
Zeitfenster: 12 months
|
LDL cholesterol and glycosylated hemoglobin levels
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of patients that reach the objective levels of LDL cholesterol and glycosylated the long term.
Zeitfenster: 5 years
|
LDL cholesterol and glycosylated hemoglobin levels
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ParcSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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