- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219073
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verringerung neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verringerung neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose: eine mechanistische FDG-PET-Studie
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die über Kopfhautelektroden angelegte Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet, um Ströme an das Gehirn anzulegen und das Niveau der kortikalen Erregbarkeit zu modulieren. Es wurde berichtet, dass tDCS, das über dem dorsolateralen präfrontalen und motorischen Kortex angewendet wird, in der Lage ist, das Schmerzempfinden zu verringern und die Schmerzschwelle bei gesunden Probanden zu erhöhen, und bei der Verringerung zentraler chronischer Schmerzen bei Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS) wirksam ist. Trotz der ermutigenden Ergebnisse von tDCS bei PwMS wurden die detaillierten Mechanismen, die für ihre analgetische Wirkung verantwortlich sind, noch nicht aufgeklärt.
Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen von tDCS auf die gesamte und regionale Gehirnaktivität bei PwMS mit neuropathischen Schmerzen bestimmt, um mögliche Mechanismen der analgetischen Wirkung von tDCS zu identifizieren. Diese Ergebnisse werden Ziele für zukünftige Studien liefern, die verschiedene Stimulationsbereiche, mögliche kurz- und langfristige Nebenwirkungen und spezifische Zielbereiche für andere präzise Stimulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher ist es, Veränderungen in der Gehirnaktivierung nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu identifizieren und festzustellen, ob diese Veränderungen mit reduzierten Schmerzwerten verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die analgetischen Wirkungen von tDCS mit einem veränderten Glukosestoffwechsel in Schlüsselregionen des Top-Down-Schmerzmodulationssystems, wie dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der Medulla, zusammenhängen.
Diese Studie folgt einem Interventionsprotokoll mit zwei Gruppen. Nach der Aufnahme in die Studie werden alle Teilnehmer auf die oben beschriebenen Ergebnismessungen getestet. Jeder Teilnehmer wird dann für die Studienintervention nach dem Zufallsprinzip der SHAM- oder tDCS-Gruppe zugeordnet. Diese Studie wird im Laufe von 6 aufeinanderfolgenden Tagen und 1 Folgetelefonat 1 Woche nach dem Abschlusstest für jeden Teilnehmer abgeschlossen (insgesamt 13 Tage).
Zwei alters- und geschlechtsangepasste Gruppen, jeweils n = 8, erhalten entweder tDCS- oder SHAM-Stimulation.
Alle folgenden Maßnahmen werden vor und nach der tDCS- oder SHAM-Intervention durchgeführt.
Fluordeoxyglucose ([18F] FDG) – Die gesamte und regionale FDG-Aufnahme im Gehirn wird gemessen, um die mechanistische Wirkung von tDCS auf die Gehirnaktivität zu bestimmen.
Visuelle Analogskala (VAS) - Die VAS ist eine Selbsteinschätzungsskala, bei der der Teilnehmer gebeten wird, ein Segment zu markieren, das von 0-100 reicht, wie visuell in Millimetereinheiten beschrieben, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt . Diese Skala wurde häufig in Studien verwendet, die Schmerzen als Ergebnismaß bewerteten: Sowohl die Gültigkeit als auch die Reproduzierbarkeit wurden nachgewiesen.
VAS für Angst – Dies ist eine Selbsteinschätzungsskala, die von 0 bis 100 mm reicht: 0 mm bedeutet keine Angst und 100 mm zeigt die schlimmstmögliche Angst an.
Vor Beginn der 2. bis 5. tDCS-Sitzung wird die Wirksamkeit von tDCS anhand der folgenden Verfahren bewertet:
Visuelle Analogskala (VAS) - Jeder Teilnehmer wird gefragt, wie effektiv die tDCS-Sitzung vom Vortag bei der Schmerzlinderung war, indem er ein Segment im Bereich von 0-100 markiert, wie visuell in Millimetereinheiten beschrieben, wobei 0 mm keine Schmerzlinderung anzeigt und 100 mm zeigen eine vollständige Schmerzlinderung an.
Dauer der Linderung – Wenn der Teilnehmer nach der tDCS-Sitzung vom Vortag eine Schmerzlinderung angibt, wird der Teilnehmer gebeten, zu schätzen, wie lange die Schmerzen des Teilnehmers nach der Sitzung gelindert wurden.
Eine Woche nach dem Post-Interventionstest werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert und ihnen werden folgende Fragen gestellt:
- War tDCS wirksam bei der Linderung der Schmerzen des Teilnehmers?
- Wenn ja, wie lange bemerkte der Teilnehmer nach der letzten tDCS-Sitzung des Teilnehmers eine Schmerzlinderung?
- Haben die Teilnehmer seit der letzten tDCS-Sitzung ihren Einsatz von schmerzlindernden Medikamenten reduziert?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS)
- Altersspanne 18-65
- Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus umfasste zwischen 1,5 und 6,5 mit schubförmig remittierender MS (RRMS) in der Remissionsphase
- Präsentieren mit chronischen, arzneimittelresistenten, neuropathischen Schmerzen
- Die Patienten müssen im Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) mindestens 0 Punkte erreichen.
- Die Patienten müssen zu Studienbeginn mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzwahrnehmung erreichen
- Alle analgetischen Medikamente wurden mindestens 24 Stunden vor Eintritt in die Studie abgesetzt
Ausschlusskriterien:
Jede Änderung in:
- krankheitsmodifizierende Medikamente oder
- ein Wiederauftreten von Krankheitssymptomen innerhalb der letzten 60 Tage
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Geschichte der Klaustrophobie
Vorhandensein:
- Herzschrittmacher,
- Aneurysma-Clips,
- künstliche Herzklappen,
- metallische Prothesen, bzw
- Schwangerschaft.
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Erzwungene Bettruhe/ sitzender Zustand
- Ruheplasmaglukose größer als 200 mg/dl
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: SHAM tDCS
SHAM tDCS mit tDCS-Gerät wird für die Scheinstimulation verwendet, bei der die Elektroden an denselben Positionen wie bei der anodischen M1-Stimulation platziert werden, aber der Stimulator wird nach 90 Sekunden ausgeschaltet.
Daher spüren die Patienten das anfängliche Jucken, erhalten aber für den Rest der Stimulationsperiode keinen Strom.
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SHAM tDCS emuliert aktive tDCS in allem außer der eigentlichen Stimulation.
Elektroden des tDCS-Geräts werden an der gleichen Stelle wie bei aktiver tDCS platziert, es wird jedoch kein Strom aktiviert.
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS mit einem tDCS-Gerät
Aktives tDCS mit tDCS-Gerät (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) liefert einen kleinen Gleichstrom durch zwei Schwammoberflächenelektroden (5 cm × 5 cm, getränkt mit 15 mM NaCL).
Die anodische Elektrode wird über M1 kontralateral zum Bereich der schlimmsten somatischen Schmerzen (C3, EEG 10/20-System) und die Kathode über dem supraorbitalen Bereich kontralateral zur anodischen Elektrode platziert.
An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird einmal täglich für 20 Minuten ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA angelegt.
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Aktive tDCS mit einem tDCS-Gerät ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet, die über Kopfhautelektroden angelegt werden, um Ströme an das Gehirn anzulegen und das Niveau der kortikalen Erregbarkeit zu modulieren.
Es wurde berichtet, dass tDCS, das über dem dorsolateralen präfrontalen und motorischen Kortex angewendet wird, in der Lage ist, das Schmerzempfinden zu verringern und die Schmerzschwelle bei gesunden Probanden zu erhöhen, und dass es bei der Verringerung zentraler chronischer Schmerzen bei PwMS wirksam ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Glukoseaufnahme bei Patienten mit Multipler Sklerose mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Glukoseaufnahme des gesamten und regionalen Gehirns mittels Positronen-Emissions-Tomographie mit einem Glukose-Analog-Tracer wird gemessen, um die mechanistische Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Gehirnaktivität bei Probanden zu bestimmen.
Die Glukoseaufnahme wird bei Patienten mit Multipler Sklerose bestimmt, die eine Hirnstimulation erhalten haben, und bei Patienten mit Multipler Sklerose, die SHAM erhalten haben.
Die Ergebnisvariable ist der mittlere standardisierte Aufnahmewert.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des neuropathischen Schmerzes, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Woche
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VAS-Skala 0-100 Je höher desto schlimmer.
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1 Woche
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Änderung im Inventar neuropathischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
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Das neuropathische Symptominventar ist ein 12-Punkte-Fragebogen. Dies ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen. Das Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) enthält 12 Items in 5 Subskalen. Die Subskalen umfassen oberflächlichen und tiefen spontanen Schmerz, paroxysmalen Schmerz, evozierten Schmerz und Dysästhesie/Parästhesie. Von den 12 Punkten werden 10 anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht und die Schwere der erlebten neuropathischen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Höhere NPSI-Werte weisen auf eine schwerere periphere Neuropathie hin.10 ist der höchste Wert und weist auf eine schwere periphere Neuropathie hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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