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Allo-HSCT als Erstlinienkonsolidierung bei Hochrisiko-PTCL

31. Juli 2022 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach konventioneller Chemotherapie bei peripherem T-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Die Ergebnisse der konventionellen Therapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) sind schlecht. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ergab hervorragende Ergebnisse bei PTCL nach Versagen der konventionellen Therapie und in vielen Fällen auch der HDT/ASCT. Ein Nachteil der allo-HSCT ist die hohe TRM-Rate, insbesondere bei refraktären oder rezidivierten Patienten. Eine weitere Einschränkung bei der Verwendung von Allo-HSCT ist die Verfügbarkeit eines HLA-passenden Spenders. Haploidentische Familienspender wurden erfolgreich bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen, einschließlich maligner Lymphome, eingesetzt. Somit könnte die allo-HSCT als Erstlinienkonsolidierung nach konventioneller Chemotherapie bei Hochrisiko-PTCL-Patienten eingesetzt werden. Die Studienhypothese: Die Verwendung von allo-HSCT als Konsolidierung nach einer Chemotherapie bei Hochrisiko-PTCL übt eine starke Anti-Lymphom-Wirkung aus und könnte die Ansprechrate erhöhen und das Langzeitüberleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Primärdiagnose erhalten berechtigte Patienten 2 bis 3 CHOEP-21-Zyklen mit formellem Restaging nach Kurs 2. Patienten mit CR, PR oder keiner Veränderung gehen zur allo-HSCT über. Spenderauswahl: Passende Geschwisterspender (MSD) sind die erste Wahl. Bei Patienten ohne Geschwisterspender wird eine Suche nach einem nicht verwandten Spender oder einer haploidentischen Familienspendersuche durchgeführt. Der primäre Endpunkt war ein progressionsfreies Überleben von einem Jahr. Die sekundären Endpunkte waren die vollständige Provisionsrate, die transplantationsbedingte Mortalität, das Gesamtüberleben, die Rückfallrate und die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Die Folgezeit beträgt 2 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • FengRong Wang
          • Telefonnummer: 4952 861088326666
        • Hauptermittler:
          • xiaojun huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit reifem T-Zell-Lymphom, Stadium 2–4 oder Stadium 1 mit aa IPI>=0

  • Alter <= 60 Jahre
  • KPS>=70

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines reifen T-Zell-Lymphoms, Stadium 2–4 oder Stadium 1 mit aa IPI>=0
  • Alter <= 60 Jahre
  • KPS>=70

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I mit aaIPI 0, ALCL ALK positiv, T-lymphoblastisches Lymphom, kutanes T-Zell-Lymphom
  • HIV-Positivität
  • schwere Organfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr PFS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 365 Tage lang beobachtet
progressionsfreies Überleben
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 365 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-HSCT for PTCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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