- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018754
Behandlung oraler Mukositis mit plättchenreichem Fibrin. BEHANDLUNG oraler Mukositis mit PRF
Behandlung oraler Mukositis mit plättchenreichem Fibrin: eine retrospektive Studie bei onkologischen Patienten.
Orale Mukositis (OM) ist eine entzündliche Schleimhautschädigung, die häufig bei der Behandlung neoplastischer Erkrankungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie beobachtet wird. Die Nebenwirkungen dieser Behandlungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten oft drastisch.
OM sind das Ergebnis der systemischen Folgen von Chemotherapie und Strahlentherapie, die aufgrund ihrer zytotoxischen und lokalen Wirkung zu Schmerzen und schweren Ulzerationen mit einer daraus resultierenden Beeinträchtigung der Lebensqualität der betroffenen Personen führen. Fibrinreiches Plasma wird oft verwendet, um die Wundheilung des Weichgewebes zu verbessern und bakterielle Sepsis durch das Vorhandensein von Leukozyten zu bekämpfen.
Ziel der retrospektiven Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Thrombozytengel bei der klinischen Behandlung oraler Mukositis zu bewerten, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis (OM) ist eine reversible, häufige schmerzhafte und schwächende iatrogene Läsion aufgrund einer Krebstherapie. Abhängig von der Intensität und Dosis der Chemotherapie oder Strahlentherapie können Stomatitis oder orale Mukositis erheblich zur Einschränkung der Lebensqualität der Patienten beitragen. [1]. Der Zweck von Strahlentherapie- oder Chemotherapie-Therapien besteht darin, sich schnell verdoppelnde Zellen anzugreifen, was unerwünschte Auswirkungen auf die Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut, die Haut, das Knochenmark, die Haarfollikel und das an das Ziel angrenzende Gewebe auslöst [2].
OM kann unterschiedliche Merkmale aufweisen, von denen die häufigsten ödematöse und gerötete Bereiche, starke Ulzerationen, Schmerzen und Blutungen sind. In den schwersten Fällen kommt es zu Schwierigkeiten beim Trinken, Essen und Sprechen [3]. Darüber hinaus kann es in schweren Fällen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten kommen [4-5].
Aus biochemischer Sicht werden OM durch unterschiedliche molekulare Muster verursacht, beispielsweise durch die Oxidation von Stickstoffmonoxid, die Zellapoptose verursacht, oder durch die Wirkung von Cyclooxygenasen, Proteinkinasen, Zytokinen und Kernfaktoren. Ein weiterer interessanter Aspekt, der berücksichtigt werden muss, ist das Vorhandensein epigenetischer Risikofaktoren, die auf die DNA-Methylierung abzielen. [6,7] Orale Mukositis betrifft hauptsächlich die nicht keratinisierte Mundschleimhaut, da diese einen Zellumsatz von 14 Tagen aufweist, was doppelt so schnell ist wie bei keratinisierter Gingiva. Die Bereiche der Mundhöhle, in denen es im Allgemeinen schwierig ist, diese Art von Läsionen zu finden, sind der harte Gaumen, der Zungenrücken und das keratinisierte Zahnfleisch, da sie einen langsameren Zellumsatz haben (ca. 24 Tage) [8-9]. ] Um das Auftreten dieser Nebenwirkungen zu verhindern, haben die Richtlinien der Multinational Association of Supportive Care in Cancer und der International Society of Oral Oncology die häusliche und professionelle Mundhygiene als wichtigstes Instrument zur Bekämpfung von OM, Candidiasis und dem Risiko von Sekundärinfektionen definiert. ary-Infektionen [10-15]. Bei der Entfernung aller mechanischen Traumata, die iatrogene Läsionen verursachen können, wie z. B. unpassende Ränder, unpassende Prothesen und knirschende Bisse, ist Vorsicht geboten. Es ist jedoch auch wichtig, auf alle äußeren Einflüsse zu achten, die die Mundgesundheit beeinträchtigen, wie Tabak, Alkohol, Mundverbrennungen und UV-Strahlen für die Lippen. Es wurden auch Zinkpräparate zur Aufrechterhaltung der zellulären Homöostase oder humaner rekombinanter Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Vorbeugung oraler Mukositis vorgeschlagen. [13,16] OM-Läsionen können auch zu großen Geschwüren führen, die für Patienten schrecklich schwächend sein können. Wissenschaftliche Vereinigungen zum Schutz von Krebspatienten erkennen eine Schlüsselrolle bei der Schmerzkontrolle und der Prophylaxe bzw. Behandlung von Sekundärinfektionen an [12–15]. Es wurde auch der Einsatz von Lasern geringer Intensität (Low-Level-Laser-Therapie) vorgeschlagen, die dank der Photobiostimulation die Gewebeheilung fördern, Entzündungen reduzieren und Schmerzen lindern können [12-15-17]. Zinkpräparate sind Cofaktoren für viele Enzyme, die das zelluläre Gleichgewicht, die Immunantwort und die Wundheilung aufrechterhalten. Sie gelten als Antioxidans, das einer oxidativen Schädigung vieler Biomoleküle vorbeugt [19]. In den schwächendsten und schmerzhaftesten Fällen von OM wurde die Verwendung einer Mundspülung mit 2 % Morphin und einer Mundspülung mit 0,5 % Doxepin empfohlen [13]. Laut einer Studie von O. Muhammad et al. [20] könnte das Glycyrrhetinsäure/Povidon/Natriumhyaluronat-Gel eine mechanische Schutzwirkung auf die Schleimhäute ausüben und dadurch die Schmerzen lindern.
Wachstumsfaktoren werden in verschiedenen Bereichen der Medizin und Zahnmedizin häufig mit dem Ziel eingesetzt, Heilungsprozesse zu verbessern und zu beschleunigen. Die Verwendung von nicht-transfusionellen Blutbestandteilen wie z. B. fibrinreichem Plasma (PRF) ist von großem Interesse, da es Blutplättchen und Leukozyten enthält, die Neoangiogenese fördern und chemotaktische Wachstumsfaktoren freisetzen kann. Einige Studien haben gezeigt, dass Leukozyten selbst in Situationen, in denen dies der Fall ist, einen Schutzfaktor haben Es besteht möglicherweise die Gefahr einer Osteonekrose. [21-22] Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von fibrinreichem Thrombozytengel bei der klinischen Behandlung und Heilung oraler Mukositis bei onkologischen Patienten unter Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
REFERENZEN:
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- White S, Pharoah M. Orale Radiologie: Prinzipien und Interpretation, 7. Auflage. St. Louis: Elsevier; 2014
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, et al. Bericht der NCCN-Task Force. Prävention und Behandlung von Mukositis in der Krebsbehandlung. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; Quiz S22-24
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, et al. Bericht der NCCN-Task Force. Prävention und Behandlung von Mukositis in der Krebsbehandlung. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; Quiz S22-24
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taviano, Italien, 73057
- Francesco Gianfreda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten waren von oraler Mukositis betroffen (9 RIOM, 6 chemotherapiebedingte orale Mukositis). Sie wurden vor und während der Anwendung von Thrombozytengel mit fast zwei verschiedenen systemischen Therapien behandelt. Die mittlere Zeit bis zur Behandlung der Läsionen mit Thrombozytengel betrug 7 Tage. Die Läsionen betrafen die Mundschleimhaut, die Zunge, die Lippenkommissur und die Unterlippe. Vorläufige Parameter waren die mikrobiologische Kontamination der Läsionen und das Vorhandensein von Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
Systemisch gesunde Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Heilung der oralen Mukositis
Zeitfenster: 1 Woche
|
Heilung oraler Läsionen
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrizio Bollero, Dentistry, University of Rome Tor Vergata
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, Elting L, Mittal BB, Schattner MA, Spielberger R, Treister NS, Trotti AM 3rd. NCCN Task Force Report. prevention and management of mucositis in cancer care. J Natl Compr Canc Netw. 2008 Jan;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-4.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Agren MS, Rasmussen K, Pakkenberg B, Jorgensen B. Growth factor and proteinase profile of Vivostat(R) platelet-rich fibrin linked to tissue repair. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):37-43. doi: 10.1111/vox.12120. Epub 2013 Dec 10.
- Hirase T, Ruff E, Surani S, Ratnani I. Topical application of platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2018 Oct 15;9(10):172-179. doi: 10.4239/wjd.v9.i10.172.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 25071995
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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