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POC Analysis of IO Blood Samples Within Critically Ill Patients

6. März 2019 aktualisiert von: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Point-of-care Analyses of Intraosseous Blood Samples Within Critically Ill Patients

This study aims to investigate whether point-of-care (POC) analysis of intraosseous (IO) blood samples from critically ill emergency patients are accurate enough for emergency decision making, in comparison with arterial point-of-care samples.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intravenous access is sometimes difficult to achieve due to vasoconstriction or centralization of circulation. Feasible IO-access with power-driven device is a standard alternative method of vascular access for critically ill patients. It is still unclear whether results of IO samples agree with venous or arterial blood samples so that they could be used in clinical decision-making.

After intraosseous access has been established for fluid resuscitation or medication, a common practice is to aspirate a small amount of blood to verify the proper location of the IO-needle.

POC-testing can provide emergency physicians or paramedics with important information about the patients. Could bone marrow samples be used for POC-testing instead of arterial or venous blood for emergency treatment decision-making or patient allocation?

Several animal and human studies have been published to investigate the correlation between IO versus venous or arterial blood values. Investigators of this study have performed a study in healthy volunteers and discovered that there is a good agreement for some laboratory parameters (pH, gluc, lact), but for K the agreement is poor. Our study group has as well performed a study in critically ill animals investigating the agreement during cardiac arrest and resuscitation. Te evidence about critically ill people is still week.

Aim of this study is to analyze the reliability of analysis of IO samples compared to arterial blood samples within critically ill adult emergency patients.

The hypotheses of this study are:

  1. Principally, it is possible to analyze IO blood samples with a POC device.
  2. The results are reliable enough to guide emergency treatment.

If both hypotheses prove to be true, the method can be immediately used in emergency medical situations, e.g. in searching for reversible causes of cardiac arrest.

Setting

Prospective, observational study with 35 prehospital emergency patients. The IO-samples are collected from the small amount of blood, which is aspirated from intraosseous space to confirm the correct needle placement. The IO needles are inserted to the patients for emergency treatment, not because of the study. Critically ill patients, to whom emergency doctors are inserting an intraosseous needle for emergency fluid or drug treatment, are included in the study.

Samples will be analyzed by using an i-STAT point of care analyzer (i-STAT® handheld, Abbot Point of Care Inc. U.S.A) using CG8+ cartridges to analyse Hb, Na, K, pH, pCO2, pO2, TCO2, HCO3, BE, and SpO2. The reliability of the results comparing the IO and arterial samples will be tested with Bland-Altman method by calculating the bias with 95% confidence intervals.

Ethical issues

The ethical committee of Medical Faculty of University of Helsinki has approved the research. Informed consent is waived.

Time plan

The samples will be collected during years 2017 - 2019. The analysis will be performed in the end of the year 2019.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vantaa, Finnland
        • FinnHEMS10, Emergency Medicine and Services, Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Emergency patients, which are met by the helicopter emergency unit during their normal tasks

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • need for point-of-care analysis
  • need for intraosseous access

Exclusion Criteria:

  • cardiac arrest
  • ability to understand the consent issues in Finnish, Swedish or English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pre-hospital emergency patients
Patient in a need of an IO-access. Patient in a need of point-of-care laboratory analysis. Over 18 years. Alive (no Cardiac arrest.)
POC analysis with i-STAT POC analyser from the intraosseous and arterial blood

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
agreement between intraosseous (IO) and arterial POC analyses
Zeitfenster: Samples are analysed immediately after the sample has been taken. Statistical analysis about the agreement performed when the whole data has been collected.
agreement analysed with Bland-Altman method from IO and arterial blood samples, which have been analysed with iSTAT point-of care analyser for following parameters: Hb, pH, BE, HCO3, pO2, pCO2, glucose, Na, K, iCa
Samples are analysed immediately after the sample has been taken. Statistical analysis about the agreement performed when the whole data has been collected.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouni Nurmi, M.D. Ph D, University of Helsinki, Helsinki University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234567890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur point-of-care laboratory analysis

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