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POC Analysis of IO Blood Samples Within Critically Ill Patients

6 mars 2019 mis à jour par: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital

Point-of-care Analyses of Intraosseous Blood Samples Within Critically Ill Patients

This study aims to investigate whether point-of-care (POC) analysis of intraosseous (IO) blood samples from critically ill emergency patients are accurate enough for emergency decision making, in comparison with arterial point-of-care samples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Intravenous access is sometimes difficult to achieve due to vasoconstriction or centralization of circulation. Feasible IO-access with power-driven device is a standard alternative method of vascular access for critically ill patients. It is still unclear whether results of IO samples agree with venous or arterial blood samples so that they could be used in clinical decision-making.

After intraosseous access has been established for fluid resuscitation or medication, a common practice is to aspirate a small amount of blood to verify the proper location of the IO-needle.

POC-testing can provide emergency physicians or paramedics with important information about the patients. Could bone marrow samples be used for POC-testing instead of arterial or venous blood for emergency treatment decision-making or patient allocation?

Several animal and human studies have been published to investigate the correlation between IO versus venous or arterial blood values. Investigators of this study have performed a study in healthy volunteers and discovered that there is a good agreement for some laboratory parameters (pH, gluc, lact), but for K the agreement is poor. Our study group has as well performed a study in critically ill animals investigating the agreement during cardiac arrest and resuscitation. Te evidence about critically ill people is still week.

Aim of this study is to analyze the reliability of analysis of IO samples compared to arterial blood samples within critically ill adult emergency patients.

The hypotheses of this study are:

  1. Principally, it is possible to analyze IO blood samples with a POC device.
  2. The results are reliable enough to guide emergency treatment.

If both hypotheses prove to be true, the method can be immediately used in emergency medical situations, e.g. in searching for reversible causes of cardiac arrest.

Setting

Prospective, observational study with 35 prehospital emergency patients. The IO-samples are collected from the small amount of blood, which is aspirated from intraosseous space to confirm the correct needle placement. The IO needles are inserted to the patients for emergency treatment, not because of the study. Critically ill patients, to whom emergency doctors are inserting an intraosseous needle for emergency fluid or drug treatment, are included in the study.

Samples will be analyzed by using an i-STAT point of care analyzer (i-STAT® handheld, Abbot Point of Care Inc. U.S.A) using CG8+ cartridges to analyse Hb, Na, K, pH, pCO2, pO2, TCO2, HCO3, BE, and SpO2. The reliability of the results comparing the IO and arterial samples will be tested with Bland-Altman method by calculating the bias with 95% confidence intervals.

Ethical issues

The ethical committee of Medical Faculty of University of Helsinki has approved the research. Informed consent is waived.

Time plan

The samples will be collected during years 2017 - 2019. The analysis will be performed in the end of the year 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vantaa, Finlande
        • FinnHEMS10, Emergency Medicine and Services, Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Emergency patients, which are met by the helicopter emergency unit during their normal tasks

La description

Inclusion Criteria:

  • need for point-of-care analysis
  • need for intraosseous access

Exclusion Criteria:

  • cardiac arrest
  • ability to understand the consent issues in Finnish, Swedish or English

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pre-hospital emergency patients
Patient in a need of an IO-access. Patient in a need of point-of-care laboratory analysis. Over 18 years. Alive (no Cardiac arrest.)
POC analysis with i-STAT POC analyser from the intraosseous and arterial blood

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agreement between intraosseous (IO) and arterial POC analyses
Délai: Samples are analysed immediately after the sample has been taken. Statistical analysis about the agreement performed when the whole data has been collected.
agreement analysed with Bland-Altman method from IO and arterial blood samples, which have been analysed with iSTAT point-of care analyser for following parameters: Hb, pH, BE, HCO3, pO2, pCO2, glucose, Na, K, iCa
Samples are analysed immediately after the sample has been taken. Statistical analysis about the agreement performed when the whole data has been collected.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jouni Nurmi, M.D. Ph D, University of Helsinki, Helsinki University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234567890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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