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Sintilimab oder Placebo mit Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ORIENT-15)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab vs. Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ORIENT- fünfzehn)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Nach der vom iDMC durchgeführten Zwischenanalyse wird eine Open-Label-Vergabe der experimentellen Armtherapie in Regionen außerhalb Chinas fortgesetzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten, die die westliche Bevölkerung mit fortgeschrittener Ösophaguserkrankung repräsentieren, weiter zu bewerten Plattenepithelkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James Dean

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3079
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Corneel Heymanslaan 10
      • Gent, Corneel Heymanslaan 10, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hippocrate 10
      • Bruxelles, Hippocrate 10, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Av.
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Bettancourt La Ferree, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Faculte de Medecine
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - INSERM U866
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Centre
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Chu Hopital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle de Rouen
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hospital del Mar
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280402
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Ungarn
    • Ráth György U. 7-9
      • Budapest, Ráth György U. 7-9, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Szent István U. 68
      • Nyíregyháza, Szent István U. 68, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes ESCC (ausgenommen gemischtes adenosquamöses Karzinom und andere histologische Subtypen)
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Das Subjekt muss für eine endgültige Behandlung, wie z. B. eine endgültige Radiochemotherapie und/oder Operation, ungeeignet sein. Bei Probanden, die eine (neo-)adjuvante oder definitive Chemotherapie/Radiochemotherapie erhalten haben, muss die Zeit vom Abschluss der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate betragen. Könnte archivierte oder frische Gewebe für die PD-L1-Expressionsanalyse mit erhältlichen Ergebnissen bereitstellen
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • ESCC mit endoskopisch bestätigter nahezu vollständiger Obstruktion, die eine interventionelle Therapie erfordert
  • Post-Stent-Implantation in der Speiseröhre oder Luftröhre mit Perforationsgefahr
  • Erhaltene systemische Behandlung für fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC.
  • Erhalten einer kumulativen Cisplatin-Dosis von ≥ 300 mg/m2 und die letzte Cisplatin-Dosis erfolgte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder der ersten Dosis der Studienbehandlung in der offenen Phase.
  • Hohes Blutungs- oder Perforationsrisiko durch Tumorinvasion in benachbarte Organe (Aorta oder Luftröhre) oder Fistelbildung.
  • Lebermetastasen > 50 % des gesamten Lebervolumens.
  • Palliativtherapie für eine lokale Läsion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.
  • Erhaltene systemische Behandlung mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit Antikrebsindikationen oder Immunmodulatoren (einschließlich Thymosinen, Interferonen und Interleukinen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erhaltene systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, ausgenommen die lokale Anwendung von Glukokortikoiden, die nasal, inhaliert oder auf andere Weise verabreicht werden, und systemische Glukokortikoide in physiologischen Dosen (nicht mehr als 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalente) oder Glukokortikoide zur Vorbeugung von Allergien zu Kontrastmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter Teil: Experimentell: Sintilimab + Chemotherapie

Sintilimab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

TP-Regime: Cisplatin + Paclitaxel

oder

CP-Regime: Cisplatin + Fluorourcil
Biologisch: Sintilimab
Für Gewicht
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m^2 IV Q3W Tag 1
Arzneimittel: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W Tag 1, Tag 8 für den ersten Zyklus und 175 mg/m^2 IV Q3W Tag 1 nach dem ersten Zyklus
Arzneimittel: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuierliche Infusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-5 Q3W
Aktiver Komparator: Randomisierter Teil: Aktiver Vergleich: Placebo + Chemotherapie
Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes, TP-Regime: Cisplatin + Paclitaxel oder CP-Regime: Cisplatin + Fluorourcil
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m^2 IV Q3W Tag 1
Arzneimittel: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W Tag 1, Tag 8 für den ersten Zyklus und 175 mg/m^2 IV Q3W Tag 1 nach dem ersten Zyklus
Arzneimittel: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuierliche Infusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-5 Q3W
Arzneimittel: Placebo
Für Gewicht
Experimental: Offener Teil: Sintilimab+ Chemotherapie
Sintilimab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: TP-Regime: Cisplatin + Paclitaxel oder CP-Regime: Cisplatin + Fluorourcil
Biologisch: Sintilimab
Für Gewicht
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m^2 IV Q3W Tag 1
Arzneimittel: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W Tag 1, Tag 8 für den ersten Zyklus und 175 mg/m^2 IV Q3W Tag 1 nach dem ersten Zyklus
Arzneimittel: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuierliche Infusion über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-5 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 40 Monate.
Vergleich des Gesamtüberlebens von Sintilimab vs. Placebo in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 40 Monate.
OS in PD-L1-positiver Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 40 Monate.
Vergleich des Gesamtüberlebens von Sintilimab vs. Placebo in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit PD-L1-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 40 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten.
Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen den beiden Behandlungsarmen in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten.
PFS in der Gesamtpopulation, Probanden in der ITT-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
DCR in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich der Krankheitskontrollrate zwischen den beiden Behandlungsarmen in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
DoR in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich der Dauer des Ansprechens zwischen den beiden Behandlungsarmen in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
ORR – PD-L1-positiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen den beiden Behandlungsarmen bei PD-L1-positiven Probanden in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
DCR – PD-L1-positiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich der Krankheitskontrollrate zwischen den beiden Behandlungsarmen bei PD-L1-positiven Probanden in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
DoR - PD-L1-positiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich der Dauer des Ansprechens zwischen den beiden Behandlungsarmen bei PD-L1-positiven Probanden in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
PFS – PD-L1-positiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen bei PD-L1-positiven Probanden in der ITT-Population
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Mitarbeiter

Fortrea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308A301
  • 2020-000533-40 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Sintilimab

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