Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab eller placebo med kemoterapi ved esophageal pladecellekarcinom (ORIENT-15)

22. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab vs. Placebo, i kombination med kemoterapi, til førstelinjebehandling af uoperabelt, lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk øsofaguspladecellecarcinom (ORIENT- 15)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenter, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab eller placebo i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ikke-operabelt, lokalt fremskredent recidiverende eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom.

Efter den foreløbige analyse udført af iDMC, vil en åben tildeling af eksperimentel armterapi fortsætte i regioner uden for Kina for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner, der repræsenterer den vestlige befolkning med fremskreden esophageal planocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3079
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Corneel Heymanslaan 10
      • Gent, Corneel Heymanslaan 10, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hippocrate 10
      • Bruxelles, Hippocrate 10, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Av.
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Frankrig
      • Bettancourt La Ferree, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Faculté de médecine
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - INSERM U866
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Centre
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Chu Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle de Rouen
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hospital del Mar
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280402
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Ungarn
    • Ráth György U. 7-9
      • Budapest, Ráth György U. 7-9, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Szent István U. 68
      • Nyíregyháza, Szent István U. 68, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC (eksklusive blandet adenosquamous carcinom og andre histologiske undertyper)
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Forsøgspersonen skal være uegnet til endelig behandling, såsom definitiv kemoradioterapi og/eller kirurgi. For forsøgspersoner, der har modtaget (neo)adjuverende eller definitiv kemoterapi/radiokemoterapi, skal tiden fra afslutning af sidste behandling til sygdomsgentagelse være > 6 måneder. Kunne give arkivmateriale eller frisk væv til PD-L1 ekspressionsanalyse med opnåelige resultater
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • ESCC med endoskopi-bekræftet næsten fuldstændig obstruktion, der kræver interventionel terapi
  • Post stentimplantation i spiserøret eller luftrøret med risiko for perforering
  • Modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk ESCC.
  • Modtog en kumulativ dosis af cisplatin ≥ 300 mg/m2, og den sidste dosis cisplatin var inden for 12 måneder efter randomisering eller den første dosis af undersøgelsesbehandling i den åbne fase.
  • Høj risiko for blødning eller perforationer på grund af tumorinvasion i tilstødende organer (aorta eller luftrør), eller har fisteldannelse.
  • Levermetastaser > 50 % af det totale levervolumen.
  • Modtog palliativ behandling for en lokal læsion inden for 2 uger før den første dosis.
  • Modtog systemisk behandling med traditionelle kinesiske lægemidler med anti-cancer indikationer eller immunmodulatorer (inklusive thymosiner, interferoner og interleukiner) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger før randomisering, eksklusive lokal brug af glukokortikoider indgivet via nasale, inhalerede eller andre veje, og systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende), eller glukokortikoider for at forhindre allergier til kontrastmedier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret del: Eksperimentel: Sintilimab + kemoterapi

Sintilimab i kombination med investigators valg af kemoterapi

TP-kur: Cisplatin + paclitaxel

eller

CP-kur: Cisplatin + fluorourcil
Biologisk: Sintilimab
Til vægt
Medicin: Cisplatin
75mg/m^2 IV Q3W dag 1
Medicin: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W dag 1, dag 8 for første cyklus og 175 mg/m^2 IV Q3W dag 1 efter første cyklus
Medicin: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-5 Q3W
Aktiv komparator: Randomiseret del: Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi
Placebo i kombination med investigators valg af kemoterapi TP-regime: Cisplatin + paclitaxel eller CP-regime: Cisplatin + fluorourcil
Medicin: Cisplatin
75mg/m^2 IV Q3W dag 1
Medicin: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W dag 1, dag 8 for første cyklus og 175 mg/m^2 IV Q3W dag 1 efter første cyklus
Medicin: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-5 Q3W
Medicin: Placebo
Til vægt
Eksperimentel: Open-label del: Sintilimab+ kemoterapi
Sintilimab i kombination med investigators valg af kemoterapi TP-regime: Cisplatin + paclitaxel eller CP-regime: Cisplatin + fluorourcil
Biologisk: Sintilimab
Til vægt
Medicin: Cisplatin
75mg/m^2 IV Q3W dag 1
Medicin: Paclitaxel
87,5 mg/m^2 IV Q3W dag 1, dag 8 for første cyklus og 175 mg/m^2 IV Q3W dag 1 efter første cyklus
Medicin: Fluorouracil
800 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt på dag 1-5 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.
At sammenligne den samlede overlevelse af sintilimab vs. placebo, i kombination med kemoterapi, til førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med inoperabelt, lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.
OS i PD-L1 positiv population
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.
At sammenligne OS for sintilimab vs. placebo, i kombination med kemoterapi, til førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med PD-L1 positiv, ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder.
At sammenligne den objektive responsrate mellem de to behandlingsarme i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder.
PFS i den samlede populationsindivider i ITT-populationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse mellem de to behandlingsarme i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
DCR i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten mellem de to behandlingsarme i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
DoR i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne varigheden af ​​respons mellem de to behandlingsarme i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
ORR - PD-L1 positiv
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne den objektive responsrate mellem de to behandlingsarme hos PD-L1-positive forsøgspersoner i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
DCR - PD-L1 positiv
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten mellem de to behandlingsarme hos PD-L1-positive forsøgspersoner i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
DoR - PD-L1 positiv
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
For at sammenligne varigheden af ​​respons mellem de to behandlingsarme hos PD-L1 positive forsøgspersoner i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder
PFS - PD-L1 positiv
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 måneder
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse mellem de to behandlingsarme i PD-L1 positive forsøgspersoner i ITT-populationen
Fra dato for randomisering op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Fortrea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI308A301
  • 2020-000533-40 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner