Postprandiale Reaktion von Personen auf diätetisches anorganisches Phosphat

Es handelt sich um eine monozentrische, kontrollierte Interventionsstudie. Die Studie wird im Cross-over-Design durchgeführt. Dieses Design wurde aufgrund einer mäßig starken individuellen metabolischen Reaktion auf die Testmahlzeit gewählt.

Es sind zwei Interventionen geplant, bei denen die Probanden an 2 Tagen in zufälliger Reihenfolge eine Testmahlzeit mit Phosphatergänzung oder mit Placebo erhalten. Die Probanden werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

An den beiden Interventionstagen (T1 und T2) wird den Probanden eine venöse Verweilkanüle gelegt. Unmittelbar nach der ersten Blutentnahme nehmen die Probanden die fett- und kohlenhydratreiche Testmahlzeit zusammen mit 700 mg Phosphor oder einem Placebo, jeweils in Form von Kapseln, ein. Phosphor wird als Natriumphosphat verabreicht. Das verwendete Placebo ist Natriumchlorid mit äquivalenten Mengen an Natrium. Der Füllstoff sollte Kieselerde und Mannitol sein. Die Kapseln bestehen aus Hartgelatine und lösen sich in etwa 10 Minuten auf. Die Kapseln werden mit 300 ml Wasser eingenommen. Die Verum- und Placebokapseln werden von der Zentralapotheke des Universitätsklinikums hergestellt.

Die Testmahlzeit besteht aus einem Nudelgericht mit öliger Tomatensauce. Es wird vom Studienpersonal frisch zubereitet und in Einzelportionen luftdicht verpackt, bevor es an die Probanden ausgehändigt wird. Die Testmahlzeit sollte innerhalb von 10 - 12 Minuten verzehrt werden. Die Zeit wird vom Studienpersonal dokumentiert. Die nächste Blutentnahme erfolgt unmittelbar nach Konsumende (Zeitpunkt 0), alle weiteren 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten danach. Alle Blutproben werden im Liegen entnommen. Die ersten 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit sollten die Probanden liegend verbringen. In den folgenden 5 Stunden können sich die Probanden im Studienzentrum frei bewegen, wobei jeder Patient 10 Minuten vor der nächsten Blutentnahme eine liegende Position einnimmt. Unmittelbar vor der Entnahme aller Blutproben erfolgt die Blutdruck- und Pulsmessung, für die der gegenüberliegende Arm zu verwenden ist. Außerdem wird stündlich eine Sammlung von Urinproben durchgeführt. Die Probanden werden ermutigt, am Interventionstag stündlich 200 ml Wasser zu sich zu nehmen. Am Ende der Intervention wird ein Snack angeboten.