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Eine pharmakokinetische Studie zu Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis

9. November 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Pharmakokinetik von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von topischer Ruxolitinib-Creme, die bei pädiatrischen Probanden (Alter ≥ 2 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde modifiziert, um jüngere pädiatrische Probanden (Alter ≥ 2 bis 11) in vier zusätzlichen Kohorten einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden im Alter von ≥ 2 bis einschließlich 17 Jahren
  • Subjekte, bei denen AD diagnostiziert wurde, wie durch die Hanifin- und Rajka-Kriterien definiert.
  • Patienten mit aktiver Entzündung im Zusammenhang mit AD.
  • Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mindestens 2 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Patienten mit einer AD-Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von 8 % bis 20 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Probanden, die sich bereit erklären, alle zur Behandlung von AD verwendeten Mittel vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und eine mündliche oder schriftliche Zustimmung des Probanden, wenn möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Verlauf der AD (spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert festgestellt.
  • Anwendung von topischen Behandlungen für AD (andere als milde Feuchtigkeitscremes wie Eucerin®-Creme) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    • Vorhandensein von AD-Läsionen nur an Händen oder Füßen ohne vorherige Beteiligung anderer klassischer Beteiligungsbereiche wie dem Gesicht oder den Beugefalten.
    • Andere Arten von Ekzemen.
    • Alle anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. generalisierte Erythrodermie wie Netherton-Syndrom oder Psoriasis), Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
    • Immungeschwächt (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch.
    • Chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
    • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
    • Chronisches Asthma, das mehr als 880 μg inhalatives Budesonid oder eine äquivalente hohe Dosis anderer inhalativer Kortikosteroide erfordert.
  • Probanden mit Zytopenien beim Screening nach protokolldefinierten Kriterien.

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
    • Patienten, die starke systemische Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Basisbesuch einnehmen (topische Mittel mit begrenzter systemischer Verfügbarkeit sind zulässig).
    • Patienten, die zuvor JAK-Inhibitoren erhalten haben, systemisch oder topisch (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).
    • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.
    • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Basisbesuch.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, den Verabreichungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten, oder nicht in der Lage oder nicht bereit ist, das Studienmedikament anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte 2
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte 3
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,75 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte 4
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte 5
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,75 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte 6
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening durch 30-37 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 12 Wochen.
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments verschlimmert.
Screening durch 30-37 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ruxolitinib für die Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Es werden venöse Blutproben entnommen, um die PK von Ruxolitinib zu bestimmen.
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Plasmakonzentrationen von Ruxolitinib für die Kohorten 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10 und Tag 29
Es werden venöse Blutproben entnommen, um die PK von Ruxolitinib zu bestimmen.
Tag 1, Tag 10 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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