Nachsorge eines mit Aflibercept (Eylea®) behandelten diabetischen Makulaödems mit OCT-Angiographie (DOCTA)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren unter zuverlässiger Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (hormonelle oder andere Intrauterinpessaren).
• Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (gemäß den Kriterien der amerikanischen Diabetesvereinigung ADA oder der Weltgesundheitsorganisation WHO) mit einer glykosylierten Hämoglobinrate (HbA1c) < 10,0 % beim Erstbesuch (erste EYLEA®-Injektion).
• Patienten mit unveränderter Diabetesbehandlung in den letzten 3 Monaten vor dem Erstbesuch (erste EYLEA®-Injektion).
• Patienten, die einen Sehverlust aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) in der zentralen Region und nicht aus einem anderen Grund aufweisen, beurteilt durch den Prüfarzt. Die Sehschärfe des anderen Auges ist kein Ausschlusskriterium.
• Patient, bei dem eine Behandlung mit Aflibercept indiziert ist und bei dem bei jedem Injektionsbesuch eine OCT-Angiographie durchgeführt wird.
• Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
• Patient, der angemessene Informationen über die Studienziele und Anweisungen erhalten hat, der vor der Durchführung studienbezogener Verfahren und Untersuchungen seinen Widerspruch erklärt hat.

Nichtausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem Anti-VEGF (EYLEA®, LUCENTIS® oder AVASTIN®), verabreicht durch intravitreale Injektion innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch im Studienauge
• Behandlung mit Ozurdex®, verabreicht durch intravitreale Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch (erste EYLEA®-Injektion) im Studienauge
• Vorgeschichte oder aktive okulare / intraokulare Entzündung (Uveitis) beim Erstbesuch (erste EYLEA®-Injektion) in einem der Augen
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg
• Patient mit neokaskulärem Glaukom in der Vorgeschichte
• Patient mit foveolärem Exsudat, das die Bildanalyse stört.
• Geschichte oder aktuelle Anzeichen von Überempfindlichkeit gegenüber mydriatischen Augentropfen
• Vitreomakuläre Traktion im Studienauge
• Panretinale Gerinnung innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch (erste EYLEA®-Injektion) im Studienauge.
• Kataraktoperation am Studienauge innerhalb der 6 Monate vor dem ersten Besuch (erste EYLEA®-Injektion)
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
• Behandlung mit systemischen Anti-VEGF-Medikamenten gegen Krebs
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch (erste EYLEA®-Injektion), Nierenversagen, unkontrollierte arterielle Hypertonie (PAS > 160 mm Hg und/oder PAD > 100 mm Hg)
• Patient, der die lokalen Indikationskriterien für die Behandlung mit Eylea® nicht erfüllt. Die in den SmPCs aufgeführten Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit laufendem Ausschlusszeitraum beim Erstbesuch (erste EYLEA®-Injektion)
• Patienten unter Vormundschaft
• Schwangere oder stillende Frau.