Oppfølging av diabetisk makulært ødem behandlet av Aflibercept (Eylea®) med OCT-angiografi (DOCTA)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre under pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (hormonelle eller andre intrauterine enheter).
• Pasienter med diabetes type I eller II (som definert av kriteriene til den amerikanske diabetesforeningen ADA eller verdens helseorganisasjon WHO) med en glykosylert hemoglobinrate (HbA1c) < 10,0 %, ved første besøk (Første EYLEA®-injeksjon).
• Pasienter med diabetesbehandling uendret i løpet av de siste 3 månedene før første besøk (første EYLEA®-injeksjon).
• Pasienter som viser tap av syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) i den sentrale regionen og ikke av en annen grunn, vurdert av utrederen. Synsstyrken til det andre øyet er ikke et eksklusjonskriterie.
• Pasient som er indisert for behandling med aflibercept og OCT-angiografi utføres ved hvert injeksjonsbesøk.
• Pasienter tilknyttet trygdesystemet.
• Pasient som har fått hensiktsmessig informasjon om studiens mål og instruksjoner som har gitt sin ikke-motsigelse før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer og undersøkelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

• Behandling med en anti-VEGF (EYLEA®, LUCENTIS® eller AVASTIN®) administrert ved intravitreal injeksjon innen 3 måneder før første besøk i studieøyet
• Behandling med Ozurdex® administrert ved intravitreal injeksjon innen 6 måneder før første besøk (første EYLEA®-injeksjon) i studieøyet
• Anamnese med eller aktiv okulær/intraokulær betennelse (Uveitt) ved første besøk (første EYLEA®-injeksjon), i begge øyne
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg
• Pasient med neokaskulær glaukom historie
• Pasient med foveolær ekssudat som forstyrrer bildeanalyse.
• Historie eller nåværende bevis på overfølsomhet overfor mydriatiske øyedråper
• Vitreomakulær trekkraft i studieøyet
• Panretinal koagulasjon innen 3 måneder før første besøk (første EYLEA®-injeksjon), i studieøyet.
• Kataraktoperasjon i studieøyet innen 6 måneder før første besøk (første EYLEA®-injeksjon)
• Historie om vitretektomi i studieøyet
• Behandling med systemiske anti-VEGF-medisiner for kreft
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før første besøk (første EYLEA®-injeksjon), nyresvikt, ukontrollert arteriell hypertensjon (PAS>160 mm Hg og/eller PAD>100 mm Hg)
• Pasient som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for Eylea®-behandling. Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen må tas i betraktning
• Deltakelse i enhver undersøkelse med eksklusjonsperiode i gang ved det første besøket (første EYLEA®-injeksjon)
• Pasienter under vergemål
• Gravid eller ammende kvinne.