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Studie zur Auswirkung von PF 04965842 auf die MATE1/2K-Aktivität bei gesunden Teilnehmern

22. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, 2-Wege-Crossover-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der Wirkung von PF-04965842 auf die MATE1/2K-Aktivität unter Verwendung von Metformin als Sonde bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Wirkung von PF-04965842 auf die PK von Metformin (einer Sonde für die MATE1/2K-Aktivität) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Wirkung von PF-04965842 auf die PK von N1-Methylnicotinamid (NMN; ein endogener Biomarker für MATE1/2K) und seine Korrelation mit der Wirkung auf die PK von Metformin werden ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden wie unten beschrieben einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Insgesamt werden 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen, sodass 6 Teilnehmer in jede Behandlungssequenz aufgenommen werden. Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Wirkung von PF-04965842 auf die PK von Metformin (einer Sonde für die MATE1/2K-Aktivität) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Wirkung von PF-04965842 auf die PK von N1-Methylnicotinamid (NMN; ein endogener Biomarker für MATE1/2K) und seine Korrelation mit der Wirkung auf die PK von Metformin werden ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden wie unten beschrieben einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Insgesamt werden 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen, sodass 6 Teilnehmer in jede Behandlungssequenz aufgenommen werden. Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden. Teilnehmer, die die Studie abbrechen, können nach Ermessen des Sponsors ersetzt werden. Der Ersatzteilnehmer erhält die gleiche Behandlungssequenz wie der Teilnehmer, der die Teilnahme abgebrochen hat.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats untersucht. Die Teilnehmer melden sich am Tag vor der Dosierung an Tag 1 (d. h. Tag -1) in Periode 1 für beide Behandlungssequenzen bei der Clinical Research Unit (CRU). In beiden Sequenzen bleiben die Teilnehmer insgesamt 8 Tage und 7 Nächte in der CRU (einschließlich Periode 1 und Periode 2). Zwischen den Metformin-Dosierungsereignissen liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen. NMN und Metformin PK werden im Plasma und Urin über 24 bzw. 48 Stunden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die gemäß einer medizinischen Untersuchung, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Labortests und Herz-Kreislauf-Tests, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht die Absicht haben, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres).
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten dermatologischen Erkrankung (z. B. atopische Dermatitis oder Psoriasis) oder sichtbarer Ausschlag während der körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte einer Laktatazidose.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Ausgewählte Laboranomalien.
  • Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche bei weiblichen Teilnehmern oder 21 Getränken/Woche bei männlichen Teilnehmern (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml]). Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte relevante Vorgeschichte erhöhter Leberfunktionstests (LFTs).
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent)
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes Zoster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Patienten in Sequenz 1 erhalten in Periode 1 Behandlung A (Metformin), absolvieren dann mindestens 4 Auswaschtage und fahren mit Periode 2 fort, in der Behandlung B (PF-04965842 + Metformin) verabreicht wird.
Arzneimittel: Metformin
Im Handel erhältliches Metformin (GLUCOPHAGE®) als 500-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: PF-04965842
PF 04965842 100 mg Tabletten
Experimental: Sequenz 2
Patienten in Sequenz 2 beginnen mit Behandlung B (PF-04965842 + Metformin), durchlaufen dann eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen und fahren mit Phase 2 fort, in der Behandlung A (Metformin) verabreicht wird.
Arzneimittel: Metformin
Im Handel erhältliches Metformin (GLUCOPHAGE®) als 500-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: PF-04965842
PF 04965842 100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Clearance (CLr) von Metformin
Zeitfenster: Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Metformin-Dosis
CLr wurde als kumulative Menge des im Urin während des Dosierungsintervalls unverändert wiedergefundenen Arzneimittels (Ae) berechnet, dividiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau).
Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Metformin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit 0, extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
AUCinf ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wurde verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Zeit für Cmax (Tmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Tmax von Metformin, verabreicht mit oder ohne PF-04965842.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
AUClast von Metformin, verabreicht mit oder ohne PF-04965842.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Scheinbare Clearance (CL/F) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der Arzneimittel aus dem Blut entfernt wurden.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Metformin-Dosis am Tag 1 sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2
Kumulative Menge des im Urin unverändert wiedergewonnenen Arzneimittels nach 0 bis 48 Stunden (Ae) Metformin
Zeitfenster: Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Metformin-Dosis
Ae ist die kumulative Menge des Arzneimittels, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird. Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet. Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020), Dabei ist 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht des Urins.
Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der Metformin-Dosis
Prozentsatz der im Urin unverändert wiedergewonnenen Dosis von 0 bis 24 Stunden (Ae%) von Metformin
Zeitfenster: Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12 und 12–24 Stunden nach der Metformin-Dosis
Ae% ist der Prozentsatz der Dosis, die 0 bis 24 Stunden nach der Metformin-Dosis unverändert im Urin wiedergefunden wird.
Sowohl für Periode 1 als auch für Periode 2 in Abständen von 0–12 und 12–24 Stunden nach der Metformin-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis Tag 7
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Erythrozyten). mittleres Korpuskularvolumen, ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Prothrombin intl. normalisiertes Verhältnis, große ungefärbte Zellen/Leukozyten und große ungefärbte Zellen), klinische Chemie (Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blutharnstoffstickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bikarbonat, Urobilinogen und Glukose - NACHTEN), Urinanalyse (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Uringlukose, Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urinbilirubin, Nitrit und Leukozyten). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalfunktionen, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis Tag 7
Kriterien für die Veränderung der Vitalfunktionen: Pulsfrequenzwert unter (<) 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder Wert über (>) 120 bpm, systolischer Blutdruck (SBP)-Wert < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Veränderung von Ausgangswert (Chg) gleich oder größer als (≥) 30 mmHg Anstieg oder ≥ Chg 30 mmHg Abfall, diastolischer Blutdruckwert (DBP) < 50 mmHg oder Chg ≥ 20 mmHg Anstieg oder Chg ≥ 20 mmHg Abfall.
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (alle Kausalitäten und behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40 (35 Tage nach der letzten Metformin-Dosis)
UE mit allen Kausalitäten waren alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, denen ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, die nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung hatten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Endpunkte führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis Tag 40 (35 Tage nach der letzten Metformin-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs und SUEs (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40 (35 Tage nach der letzten Metformin-Dosis)
UE mit allen Kausalitäten waren alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, denen ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, die nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung hatten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Endpunkte führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis Tag 40 (35 Tage nach der letzten Metformin-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451034
  • DDI (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2018-003683-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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