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L-Citrullin und Metformin bei Becker-Muskeldystrophie

13. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von L-Citrullin und Metformin bei Erwachsenen mit Becker-Muskeldystrophie

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von L-Citrullin und Metformin und ihrer Kombinationstherapie auf Muskelfunktion und Kraft bei Patienten mit Becker-Muskeldystrophie (BMD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte offene Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Studienmedikation besteht aus oral verabreichtem L-Citrullin und Metformin; 5 g Citrullin und 500 mg Metformin-Tabletten werden 3-mal täglich verabreicht.

Die Hälfte der Patienten wird in den ersten 6 Wochen der Studie mit Metformin behandelt. Die anderen Patienten erhalten zunächst L-Citrullin für 6 Wochen, bevor alle Patienten für weitere 6 Wochen mit der Kombinationstherapie (Metformin und L-Citrullin) behandelt werden.

Die Studie dauert 12 Wochen und umfasst den Screening-Besuch und 3 weitere Besuche zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Molekulare oder immunhistochemische Diagnose von BMD
  • zum Zeitpunkt des Screenings ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen BMD-Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von L-Arginin, L-Citrullin oder Metformin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere chronische Erkrankung oder relevante Einschränkung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion nach Ermessen des Prüfarztes
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen L-Citrullin oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin und Metformin & L-Citrullin
1500 mg/d Metformin für 6 Wochen, gefolgt von 1500 mg/d Metformin und 15 g/d L-Citrullin für weitere 6 Wochen
Arzneimittel: Metformin und Metformin & L-Citrullin
Experimental: L-Citrullin und Metformin & L-Citrullin
15 g/d L-Citrullin für 6 Wochen, gefolgt von 1500 mg/d Metformin und 15 g/d L-Citrullin für weitere 6 Wochen
Arzneimittel: L-Citrullin und Metformin & L-Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Motorfunktionsmaßes (MFM) D1-Subscore nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MFM-Gesamtpunktzahl und sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Muskelfettgehalts (MFC) (beurteilt durch MRT)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Muskelstoffwechsels (bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Woche 6 und Woche 12
Änderung von Laborparametern (oxidativer und nitrosativer Stress)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMD01

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