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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nidufexor bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

8. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, patienten- und arztverblindete, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LMB763 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Nidufexor bekämpft Fibrose, oxidativen Stress, Entzündungen und Zelltod und hat daher das Potenzial, das Management diabetischer Nierenerkrankungen zu verbessern, wenn es zur Standardtherapie (SoC) hinzugefügt wird (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ).

Diese nicht bestätigende Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nidufexor in Kombination mit ACEI oder ARB bei einer vom Studienarzt beurteilten SoC-Dosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht bestätigende, multizentrische, patienten- und prüferblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Nidufexor im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die die Standardbehandlung (optimal verträgliche Dosen von ARB oder ACEI) für Diabetiker erhielten Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes.

Das Studium bestand aus drei unterschiedlichen Studienabschnitten:

Screening (Tag -30 bis Tag 1): dauerte bis zu maximal 30 Tage und umfasste eine Screening-/Baseline-Bewertung. Dieser Besuch wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt waren, und diente als Ausgangsbeurteilung vor der Randomisierung. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgte vor Tag 1, sobald die Eignung der Teilnehmer bestätigt wurde.

Behandlungszeitraum (Tag 1–168): Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 24 Wochen lang einmal täglich Nidufexor 50 mg oder Placebo. Nidufexor und Placebo wurden zusätzlich zu SoC (optimal verträgliche Dosen von ARB oder ACEI) gegeben.

Studienende (EOS) und Sicherheits-Follow-up (Tag 169 bis Tag 197): Studienbewertungen wurden bis zum EOS-Besuch (Tag 169) durchgeführt. Der Sicherheitskontakt nach der Studie trat ungefähr 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung bis Tag 197 auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhine Westphalia
      • Essen, Nordrhine Westphalia, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten, 18-75 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, wobei die Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt wurde
  • Diabetische Nephropathie, nachgewiesen durch ein Urin-Albumin-Cr-Verhältnis (UACR) ≥ 300 mg/g Cr beim Screening, während eine Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers erhalten wird, die nach Einschätzung des Studienarztes der Behandlungsstandard ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die sich als Serum-Kreatinin-eGFR < 30 ml/min/1,73 manifestiert m^2 beim Screening
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments grundlegende Verhütungsmethoden an
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus beim Screening
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien vor der ersten Studiendosis
  • Vorgeschichte einer anderen Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie beim Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  • Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf GLP-1-Agonisten und SGLT2-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMB763
50 mg LMB763 (zwei LMB763 25-mg-Kapseln) wurden einmal täglich für 24 Wochen zusätzlich zu SoC oral verabreicht.
Arzneimittel: Nidufexor
50 mg (zwei 25 mg) LMB763-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • LMB763
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
Optimal verträgliche Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zusätzlich zu SoC einmal täglich für 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
Optimal verträgliche Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zum Ausgangswert im Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169

UACR ist ein Verhältnis zwischen Albumin und Kreatinin und schätzt die Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin.

UACR (mg/mmol) = Urinalbumin [mg/L] / Urinkreatinin [mmol/L]. UACR wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die an ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angepasst war, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Logarithmus der Grundlinie als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine niedrigere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Verhältnis zum Ausgangswert im 24-Stunden-Urinalbumin in Woche 24 (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Albuminurie beschreibt das Vorhandensein von Albumin im Urin, und der Goldstandard zur Beurteilung von Albuminurie ist die 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin (Milligramm/24 Stunden). Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlung als Klassifikationsfaktor und logarithmisch transformierter Basislinie als Kovariate wurde für das logarithmisch transformierte Verhältnis zur 24-Stunden-Urinalbuminausscheidung der Basislinie durchgeführt. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine niedrigere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 197 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE, einschließlich signifikanter Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramme und Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert, die als UE qualifiziert und gemeldet wurden. Die Kategorie Anzahl der Teilnehmer mit UE beinhaltet auch die Anzahl der Teilnehmer mit SUE. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie ist in der Tabelle angegeben.
Vom Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 197 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zum Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) berechnet die geschätzte GFR (eGFR) aus den Serumkreatininspiegeln, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Die eGFR (Milliliter/Minute) wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasst, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Logarithmus der Grundlinie als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine höhere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Maximale beobachtete Spitzenkonzentration (Cmax) von LMB763
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden basierend auf den LMB763-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt wurden. Cmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von LMB763
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden basierend auf den LMB763-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt wurden. Tmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Es wurde der tatsächliche Zeitpunkt der Probenentnahme verwendet (nicht der nominelle Zeitpunkt gemäß der geplanten Bewertung). Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von LMB763
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden basierend auf den LMB763-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt wurden. AUClast wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LMB763 an Tag 1 und Tag 14
Verhältnis zur Grundlinie in freier Wasserräumung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169

Die Clearance von freiem Wasser (ml/min) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: (Gesamtvolumen (ml) / verstrichenes Datum & Zeit (min)) * (1-24 h Urinosmolalität (mOsmol/kg)/ Serumosmolalität (mOsmol/ kg))

Das Ergebnis der Freiwasserräumung wurde vor der statistischen Auswertung auf eine Dezimalstelle gerundet. Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlung als Klassifikationsfaktor und logarithmisch transformierter Basislinie als Kovariate wurde für das logarithmisch transformierte Verhältnis zur freien Wasserclearance der Basislinie durchgeführt. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine höhere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 169
Verhältnis zum Ausgangswert von Lipoprotein A an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Lipoprotein A (Gramm/Liter) ist eine Komponente des Lipidprofils, bei dem es sich um eine Reihe von Bluttests handelt, die zum Auffinden von Anomalien bei Lipiden verwendet werden. Das Verhältnis zum Ausgangswert in Lipoprotein A wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasst, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Log des Ausgangswerts als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine niedrigere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 85
Verhältnis zum Ausgangswert von Lipoprotein A an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Lipoprotein A (Gramm/Liter) ist eine Komponente des Lipidprofils, bei dem es sich um eine Reihe von Bluttests handelt, die zum Auffinden von Anomalien bei Lipiden verwendet werden. Das Verhältnis zum Ausgangswert in Lipoprotein A wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasst, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Log des Ausgangswerts als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Eine niedrigere Punktzahl im Verhältnis zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 169
Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen entsprach, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Logarithmus des Ausgangswerts als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Ein negativer Wert in der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Der BMI wurde anhand von Größen- und Gewichtsmessungen bestimmt: Körpergewicht (kg)/[Höhe (m)]^2. Die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen entspricht, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und dem Log des Ausgangswerts als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Ein negativer Wert in der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Das Waist-to-Hip-Ratio wurde anhand des Taillenumfangs und des Hüftumfangs ermittelt, der an der größten Protrusion des Gesäßes gemessen wurde. Die Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasste, einschließlich Behandlung und Besuch als feste Effekte und Logarithmus des Ausgangswerts als kontinuierliche Kovariate. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung der Behandlung. Es wurden keine Methoden zur Imputation fehlender Daten verwendet. Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Ein negativer Wert bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tage 14, 29, 57, 85, 113, 141 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMB763X2202
  • 2018-002491-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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