Klinische Untersuchung des ENO/TEO/OTO-Stimulationssystems in einer MRT-Umgebung (CAPRI)

Einschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs alle folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

• Bereits seit mindestens 6 Wochen in der linken oder rechten Brustregion implantiert mit:

  • ENO-, TEO- oder OTO-Einkammer-Frequenzanpassungs(SR)-Herzschrittmacher mit einer VEGA-Stimulationselektrode oder
  • ENO-, TEO- oder OTO-Zweikammer-Frequenzanpassungs(DR)-Herzschrittmacher mit zwei VEGA-Stimulationselektroden.

• Das implantierte Stimulationssystem muss folgende Parameter erfüllen:

  • Batterieimpedanz ist < 5 Kilo Ohm (kΩ)
  • Der Stimulationsschwellenwert beträgt ≤ 2 Volt (V) bei 0,35 Millisekunden (ms)
  • Elektrodenimpedanzwert zwischen 200 Ω und 3000 Ω
  • Keine Zwerchfell- oder Bruststimulation bei 5 V/1 ms
  • Minimale wahrgenommene Amplitude der P-Welle ≥ 1 mV für Patienten mit Sinusrhythmus
  • Wahrgenommene R-Zacken-Mindestamplitude ≥ 4 mV bei Patienten mit spontanem Leitungsrhythmus
• Muss zustimmen, sich einem nicht klinisch indizierten MRT-Scan ohne intravenöse Injektion und ohne Sedierung zu unterziehen;
• Einverständniserklärung überprüft, unterschrieben und datiert haben.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

• In einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, wie z. B. Studien mit intrakardialen Geräten;
• bereits andere aktive oder aufgegebene Herzimplantate implantiert haben;
• Haben Sie andere aktive oder passive nicht MRT-taugliche Geräte implantiert, wie z. B. metallische Fremdkörper;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Gehirnaneurysma mit ferromagnetischem Clipping;
• Haben Sie eine geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme;
• Haben Sie innerhalb der 3 Monate nach der Aufnahme eine ärztliche Verschreibung für eine MRT-Untersuchung geplant;
• Alter unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft oder in Haft;
• Bekannte Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethode;
• Für die geplante Nachsorge im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie nicht verfügbar sein oder die Zusammenarbeit verweigern.