Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het ENO/TEO/OTO-stimulatiesysteem in een MRI-omgeving (CAPRI)

7 juni 2021 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het belang van de CAPRI-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het ENO/TEO/OTO-stimulatiesysteem te bevestigen bij gebruik in een MRI-omgeving van 1,5 of 3 Tesla en in overeenstemming met de richtlijn voor MRI-oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het CAPRI-onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van het CE-gemarkeerde MR-voorwaardelijke stimulatiesysteem dat bestaat uit de ENO-, TEO- of OTO-pacemaker met VEGA-stimulatielead(s). Voorwaarden voor het ondergaan van een MRI-scan vindt u in de richtlijn MRI-oplossingen.

Het primaire doel is om de klinische veiligheid van het ENO/TEO/OTO-stimulatiesysteem te bevestigen bij gebruik onder 1,5 en 3 Tesla specifieke MRI-omstandigheden zonder scanuitsluitingszone.

De secundaire hoofddoelen van de studie zijn gericht op het beoordelen van de prestaties van het MR-conditionele stimulatiesysteem in het rechter atrium en ventrikel 1 maand na de MRI-scan:

  • Stabiliteit van de Pacing Capture Threshold
  • Stabiliteit van de waargenomen amplitude van de lead

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die op het moment van opnamebezoek aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden opgenomen:

  • Al minstens 6 weken geïmplanteerd in de linker of rechter borststreek met:

    • ENO, TEO of OTO single chamber rate response (SR)-pacemaker met een VEGA-stimulatielead, of
    • ENO, TEO of OTO dual chamber rate response (DR) pacemaker met twee VEGA-stimulatieleads.

  • Het geïmplanteerde stimulatiesysteem moet aan de volgende parameters voldoen:

    • Batterij-impedantie is < 5 Kilo Ohm (kΩ)
    • De drempelwaarde voor het vastleggen van stimulatie is ≤ 2 volt (V) bij 0,35 milliseconde (ms)
    • Loodimpedantiewaarde tussen 200Ω en 3000Ω
    • Geen diafragma- of pectorale stimulatie bij 5V/1ms
    • P-golf minimale waargenomen amplitude ≥ 1mV voor patiënten met sinusritme
    • Minimale waargenomen R-golfamplitude ≥ 4 mV voor patiënten met een spontaan geleidingsritme
  • Moet akkoord gaan met het ondergaan van een niet-klinisch geïndiceerde MRI-scan zonder intraveneuze injectie en zonder sedatie;
  • Geïnformeerde toestemming hebben bekeken, ondertekend en gedateerd.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zoals onderzoeken met een intracardiaal apparaat;
  • al andere actieve of afgedankte hartimplantaten hebben geïmplanteerd;
  • Laat andere actieve of passieve niet-MR-voorwaardelijke hulpmiddelen geïmplanteerd worden, zoals een metalen vreemd voorwerp;
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hersenaneurysma met ferromagnetische clipping;
  • Een geplande hartoperatie ondergaan binnen de 3 maanden na opname;
  • Binnen 3 maanden na opname een medisch MRI-onderzoeksrecept laten plannen;
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of onder voogdij of gedetineerd;
  • Bekende zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zonder een adequate anticonceptiemethode;
  • Niet beschikbaar zijn voor de geplande follow-up in verband met deze klinische studie of weigering om mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1,5 Tesla MRI-scan
De proefpersonen ondergaan een MRI-onderzoek van 1,5 T
Diagnostische toets: MRI-examen
Veiligheid en stabiliteit van het stimulatiesysteem in een MRI-scanomgeving
Ander: 3 Tesla MRI-scan
De proefpersonen ondergaan een 3T MRI-onderzoek
Diagnostische toets: MRI-examen
Veiligheid en stabiliteit van het stimulatiesysteem in een MRI-scanomgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van MRI-gerelateerde complicaties na de MRI-scan van het ENO/TEO/OTO-stimulatiesysteem
Tijdsspanne: 1 maand na MRI

Een MRI-gerelateerde complicatie wordt gedefinieerd als een Serious Adverse Event (SAE) die heeft geleid tot de dood of tot een invasieve interventie of een apparaatdeficiëntie die de beëindiging van een significante apparaatfunctie veroorzaakt volgens de beoordeling door de Clinical Event Committee (CEC).

Het primaire eindpunt zal onafhankelijk worden beoordeeld voor elke tak van het onderzoek (1,5 en 3 Tesla MRI-scan).
1 maand na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire Pacing Capture Threshold (PCT) stabiliteit in het rechter atrium en ventrikel na de MRI-scan
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
De ventriculaire stimulatiedrempel van de proefpersoon wordt gemeten in Volt (V) op 0,5 ms bij baseline (bij het MRI-bezoek - vlak voor de MRI-scan) en bij 1 maand post-MRI-bezoek. Een succes wordt gedefinieerd als een PCT-toename van minder dan of gelijk aan 0,5 V bij 0,5 ms tussen de twee bezoeken. De secundaire eindpunten zullen onafhankelijk worden beoordeeld voor elke tak van het onderzoek (1,5 en 3 Tesla MRI-scan).
1 maand na MRI
Atrial Pacing Capture Drempelstabiliteit in het rechter atrium en ventrikel na de MRI-scan
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
De atriale stimulatiedrempel van de proefpersoon wordt gemeten in Volt (V) op 0,5 ms bij baseline (bij het MRI-bezoek - vlak voor de MRI-scan) en bij 1 maand post-MRI-bezoek. Een succes wordt gedefinieerd als een PCT-toename van minder dan of gelijk aan 0,5 V bij 0,5 ms tussen de twee bezoeken. De secundaire eindpunten zullen onafhankelijk worden beoordeeld voor elke tak van het onderzoek (1,5 en 3 Tesla MRI-scan).
1 maand na MRI
Ventriculaire waargenomen amplitudestabiliteit in het rechter atrium en ventrikel na de MRI-scan
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
De ventriculaire minimale waargenomen amplitude van de patiënt wordt gemeten in mV bij baseline (bij het MRI-bezoek - vlak voor de MRI-scan) en bij 1 maand post-MRI-bezoek. Een succes wordt gedefinieerd als een afname van 50% of minder tussen de twee bezoeken. Als de ventriculaire minimum waargenomen amplitude van de patiënt kleiner is dan of gelijk is aan 4 mV ten tijde van de basislijn, telt deze patiënt niet mee voor dit eindpunt. De secundaire eindpunten zullen onafhankelijk worden beoordeeld voor elke tak van het onderzoek (1,5 en 3 Tesla MRI-scan).
1 maand na MRI
Atriale waargenomen amplitudestabiliteit in het rechter atrium en ventrikel na de MRI-scan
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
De minimale atriale waargenomen amplitude van de proefpersoon wordt gemeten in mV bij baseline. Een succes wordt gedefinieerd als een afname van 50% of minder tussen de twee bezoeken. Als de minimale waargenomen atriale amplitude van de proefpersoon kleiner is dan of gelijk is aan 1 mV op het moment van de baseline (bij het MRI-bezoek - vlak voor de MRI-scan) en 1 maand na het MRI-bezoek, dan telt deze proefpersoon niet mee voor dit eindpunt. De secundaire eindpunten zal onafhankelijk worden beoordeeld voor elke tak van het onderzoek (1,5 en 3 Tesla MRI-scan).
1 maand na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBSY06 - CAPRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-examen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren