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Geburtskohorte der Peking-Universität in Tongzhou (PKUBC-T)

15. November 2023 aktualisiert von: Hai-Jun Wang, Peking University
PKUBC-T ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Bezirk Tongzhou in Peking, China, durchgeführt wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeit- und Langzeitwirkungen einer präschwangeren und pränatalen Exposition auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu untersuchen. Es werden Daten zu Umwelt-, Ernährungs- und Lebensstilbelastungen sowie kurz- und langfristigen Gesundheitsfolgen von Müttern und ihren Kindern von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren erhoben. Biologische Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, werden auch von Müttern und ihren Kindern gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheit von Müttern und Kindern ist weltweit von großer Bedeutung. Die frühe Lebensphase eines Fötus und Säuglings ist eine kritische Phase für die Entwicklung von Gesundheit und Krankheit im gesamten Leben. Die Exposition gegenüber negativen Umwelt-, Ernährungs- und Lebensstilfaktoren bei schwangeren Frauen während dieser Zeit kann nachteilige Auswirkungen auf den Fötus und das Kind haben. Darüber hinaus können sich Komplikationen während der Schwangerschaft für Mütter auch negativ auf die langfristige Gesundheit der Mütter auswirken, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck. Daher zielt die Geburtskohorte der Peking-Universität in Tongzhou in erster Linie darauf ab, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer vorschwangeren und vorgeburtlichen Exposition auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu untersuchen. Es werden Daten zu Umwelt-, Ernährungs- und Lebensstilbelastungen sowie kurz- und langfristigen Gesundheitsfolgen von Müttern und ihren Kindern von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren erhoben. Biologische Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, werden auch von Müttern und ihren Kindern gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und ihre Kinder in Tongzhou, China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen < 14 Schwangerschaftswochen
  2. Wohnte in den letzten halben Jahren in Tongzhou und habe nicht vor, nach der Lieferung auszuziehen
  3. Schwangere Frauen, die eine vorgeburtliche Betreuung und Entbindung im Mutter-Kind-Krankenhaus von Tongzhou planen.
  4. Schwangere Frauen, die bereit sind, an dieser Studie mit Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen haben vor der Schwangerschaft chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe
Gruppe mit Umwelt-, Ernährungs- oder Lebensstilbelastungen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
Nicht exponierte Gruppe
Gruppe ohne Umwelt-, Ernährungs- und Lebensstilbelastungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Anämie und Hypothyreose während der Schwangerschaft
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einschließlich Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Makrosomie, Abtreibung, Totgeburt und Geburtsfehler.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht in Kilogramm ändert sich während der Kindheit
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik
Bei der Geburt und im Alter von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Die Körpergröße in Zentimetern ändert sich während der Kindheit
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik
Bei der Geburt und im Alter von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Frühkindliche Entwicklung 1
Zeitfenster: Alter 6 Wochen und 3 Jahre
Gemessen anhand von Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Es gibt 6 Fragen in jedem der 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten. Jede Frage wird entsprechend den Antworten der Eltern mit 10 (ja), 5 (manchmal) oder 0 (noch nicht) bewertet. Errechnet werden die Summenscores (Bereich von 0 bis 300) und die Scores für jede Domäne (Bereich von 0 bis 60). Chinesische Normen sind für jede Domäne verfügbar, und jede Domäne, die <2 SDs unter dem Mittelwert gescreent wurde, wird als positives Screening betrachtet. Ein höherer ASQ-Score bedeutet eine bessere Entwicklung.
Alter 6 Wochen und 3 Jahre
Frühkindliche Entwicklung 2
Zeitfenster: Alter 8-12 Monate
Gemessen mit dem Denver Developmental Screening Test (DDST). DDST umfasst 125 Testaufgaben, die in vier Domänen der kindlichen Entwicklung gruppiert sind: 25 persönlich-sozial (PS), 29 Feinmotorik (FM), 39 Sprache (LA) und 32 Grobmotorik (GM). Diese Testgegenstände werden unter Verwendung einer Glocke, einer Glasflasche, eines Satzes von 10 Blöcken, einer Rassel, eines Bleistifts, eines Tennisballs, Garn, Rosinen, einer Tasse, einer weißen Puppe, eines weißen Papiers und einer Babyflasche verabreicht. Die Rohpunktzahl eines Kindes für jedes Testelement wird als bestanden, nicht bestanden, verweigert oder keine Gelegenheit markiert. Das Ergebnis des Tests wird als „normal“, „verdächtig“ oder „anormal“ gekennzeichnet. Normale Entwicklung bedeutet, dass es keine Verzögerung oder maximal eine Warnung gibt. Abnormale Entwicklung bedeutet, dass es eine oder mehr als eine Verzögerungssituation gibt. Eine verdächtige Entwicklung bedeutet, dass es sich um eine Situation mit einer Verzögerung, einer Verzögerung und einer Warnung oder zwei oder mehr als zwei Warnungen handelt. Die Anzahl der Kinder mit normaler, verdächtiger oder abnormaler Entwicklung wird berechnet.
Alter 8-12 Monate
Häufigkeit von Diabetes mellitus bei Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung und 3 Jahre nach Lieferung
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik
6 Wochen nach Lieferung und 3 Jahre nach Lieferung
Inzidenz von Bluthochdruck bei Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung und 3 Jahre nach Lieferung
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik
6 Wochen nach Lieferung und 3 Jahre nach Lieferung
Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Alter bei 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik
Alter bei 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Der Anteil der Kinder mit Warnzeichen
Zeitfenster: Alter bei 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Gemessen durch Warnzeichen-Screening
Alter bei 3 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren
Fetaler biparietaler Durchmesser
Zeitfenster: In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Gemessen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik mit Ultraschall
In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Kopfumfang des Fötus
Zeitfenster: In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Gemessen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik mit Ultraschall
In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Fetaler Bauchumfang
Zeitfenster: In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Gemessen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik mit Ultraschall
In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Fetale Femurlänge
Zeitfenster: In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Gemessen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik mit Ultraschall
In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Fetale Humeruslänge
Zeitfenster: In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.
Gemessen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik mit Ultraschall
In der 20.–24. SSW, 30.–32. SSW und 37.–41. SSW.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Haijun Wang, Ph.D, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSF81703240
  • 81703240 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Natural Science Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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