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Coorte di nascita dell'Università di Pechino a Tongzhou (PKUBC-T)

15 novembre 2023 aggiornato da: Hai-Jun Wang, Peking University
Il PKUBC-T è uno studio prospettico di coorte condotto nel distretto di Tongzhou a Pechino, in Cina. Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti a breve e lungo termine dell'esposizione pre-gravidanza e prenatale sulla salute materna e infantile. Vengono raccolti dati riguardanti le esposizioni ambientali, nutrizionali e legate allo stile di vita, nonché gli esiti sulla salute a breve e lungo termine delle madri e dei loro figli dalla nascita fino ai 6 anni. Campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti, vengono raccolti anche dalle madri e dai loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute materna e infantile è motivo di grande preoccupazione a livello globale. La prima fase della vita di un feto e di un bambino è un periodo critico per lo sviluppo della salute e della malattia in tutta la vita. L'esposizione a fattori ambientali, nutrizionali e di stile di vita negativi nelle donne in gravidanza durante questo periodo può avere effetti negativi sul feto e sul neonato. Inoltre, per le madri, le complicazioni durante la gravidanza potrebbero anche avere un effetto negativo sulla salute a lungo termine delle madri, come il diabete, l'ipertensione. Pertanto, la Peking University Birth Cohort di Tongzhou ha principalmente lo scopo di studiare gli effetti a breve e lungo termine dell'esposizione pre-gravidanza e prenatale sulla salute materna e infantile. Vengono raccolti dati riguardanti le esposizioni ambientali, nutrizionali e legate allo stile di vita, nonché gli esiti sulla salute a breve e lungo termine delle madri e dei loro figli dalla nascita fino ai 6 anni. Campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti, vengono raccolti anche dalle madri e dai loro figli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte e i loro figli a Tongzhou, in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza, <14 settimane gestazionali
  2. Ha risieduto a Tongzhou negli ultimi sei mesi e non ha intenzione di trasferirsi dopo il parto
  3. Donne incinte che intendono sottoporsi a cure prenatali e al parto presso l'ospedale materno-infantile di Tongzhou.
  4. Donne in gravidanza che desiderano partecipare a questo studio con consenso informato

Criteri di esclusione:

Le donne incinte hanno malattie croniche prima della gravidanza, tra cui diabete, ipertensione, malattie del fegato e malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione
Gruppo con esposizioni ambientali, nutrizionali o legate allo stile di vita
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Gruppo non esposto
Gruppo senza esposizioni ambientali, nutrizionali e di stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Compresi il diabete gestazionale, l'ipertensione gestazionale, l'anemia e l'ipotiroidismo durante la gravidanza
Alla consegna
Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Compresi parto pretermine, basso peso alla nascita, macrosomia, aborto, natimortalità e difetti alla nascita.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso in chilogrammi cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita e all'età di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Alla nascita e all'età di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
L'altezza in centimetri cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita e all'età di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Alla nascita e all'età di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Sviluppo della prima infanzia 1
Lasso di tempo: Età a 6 settimane e 3 anni
Misurato da Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Ci sono 6 domande in ciascuno dei 5 domini di sviluppo: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, capacità di risoluzione dei problemi e capacità di adattamento. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 10 (sì), 5 (a volte) o 0 (non ancora) in base alle risposte dei genitori. Vengono calcolati i punteggi somma (intervallo da 0 a 300) e i punteggi per ciascun dominio (intervallo da 0 a 60). Le norme cinesi sono disponibili per ciascun dominio e qualsiasi dominio sottoposto a screening <2 SD al di sotto della media è considerato uno screening positivo. Un punteggio ASQ più alto significa uno sviluppo migliore.
Età a 6 settimane e 3 anni
Sviluppo della prima infanzia 2
Lasso di tempo: Età a 8-12 mesi
Misurato dal Denver Developmental Screening Test (DDST). DDST comprende 125 elementi di prova raggruppati in quattro domini di sviluppo del bambino: 25 personale-sociale (PS), 29 motorio fine (FM), 39 linguaggio (LA) e 32 motorio grossolano (GM). Questi elementi di prova vengono somministrati utilizzando una campana, una bottiglia di vetro, un set di 10 blocchi, sonaglio, matita, pallina da tennis, filo, uvetta, tazza, bambola bianca, carta bianca e biberon. Il punteggio grezzo di un bambino su ogni elemento del test è contrassegnato come superato, fallito, rifiutato o nessuna opportunità. Il risultato del test è etichettato come "normale", "sospetto" o "anormale". Sviluppo normale significa che non vi è alcun ritardo o al massimo un avviso. Sviluppo anormale significa che c'è una o più situazioni di ritardo. Sviluppo sospetto significa che si tratta di una situazione che comporta un ritardo, un ritardo e un avviso o due o più di due avvisi. Viene calcolato il numero di bambini con sviluppo normale, sospetto o anomalo.
Età a 8-12 mesi
Incidenza del diabete mellito nelle donne
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Misurato da operatori sanitari in clinica
6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Incidenza di ipertensione nelle donne
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Misurato da operatori sanitari in clinica
6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Incidenza di sovrappeso e obesità infantile
Lasso di tempo: Età a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Età a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
La proporzione di bambini con segnali di pericolo
Lasso di tempo: Età a 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Misurato dalla schermatura dei segnali di pericolo
Età a 3 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni
Diametro biparietale fetale
Lasso di tempo: A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Misurato da operatori sanitari in clinica con gli ultrasuoni
A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Circonferenza della testa fetale
Lasso di tempo: A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Misurato da operatori sanitari in clinica con gli ultrasuoni
A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Circonferenza addominale fetale
Lasso di tempo: A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Misurato da operatori sanitari in clinica con gli ultrasuoni
A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Lunghezza del femore fetale
Lasso di tempo: A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Misurato da operatori sanitari in clinica con gli ultrasuoni
A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Lunghezza dell'omero fetale
Lasso di tempo: A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.
Misurato da operatori sanitari in clinica con gli ultrasuoni
A 20-24 settimane gestazionali, 30-32 settimane gestazionali e 37-41 settimane gestazionali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Haijun Wang, Ph.D, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNSF81703240
  • 81703240 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Natural Science Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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