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Risikofaktoren für Thrombose bei Immunthrombozytopenie (RiFT-ITP)

3. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine seltene Autoimmunerkrankung (jährliche Inzidenz: 3-4/105 Einwohner), die zu einem erhöhten Risiko spontaner Blutungen führt. ITP wird als „primär“ bezeichnet, wenn es nicht mit anderen systemischen Erkrankungen assoziiert ist (Lymphom, systemische Autoimmunerkrankung, chronische Infektionskrankheit…). Die Therapie der ersten Wahl basiert auf Kortikosteroiden. Bei schweren Blutungen wird intravenöses Immunglobulin (IVIg) hinzugefügt. In etwa 70 % der Fälle bei Erwachsenen wird ITP persistierend oder chronisch (dauert > 3 Monate bzw. > 12 Monate). Dann sind Zweitlinientherapien indiziert. Darunter werden zunehmend Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs), Romiplostim und Eltrombopag eingesetzt. Die Splenektomie wird als ultimative Behandlung verwendet.

Paradoxerweise ist das Thromboserisiko bei ITP-Patienten aufgrund der Freisetzung junger hyperaktiver Blutplättchen aus dem Knochenmark im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher. Die Inzidenz von Thrombosen bei ITP-Patienten wurde auf 0,5 bis 3/100 Patientenjahre geschätzt. Risikofaktoren für eine Thrombose bei ITP sind jedoch nicht bekannt, mit Ausnahme der Splenektomie, die derzeit nur bei sehr wenigen Patienten angewendet wird. Die Rolle anderer ITP-Behandlungen beim Auftreten von Thrombosen wurde erwähnt, insbesondere für Kortikosteroide und IVIg. TPO-RAs wurden in klinischen Studien und Pharmakovigilanzstudien mit einem Thromboserisiko in Verbindung gebracht, selbst bei niedriger oder normaler Thrombozytenzahl. Dieses Risiko wurde jedoch nicht in der realen Praxis gemessen, bereinigt um andere Risikofaktoren für Thrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10039

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Populationsbasierte Beobachtungsstudie in Frankreich in der French Adult Immune THrombocytopenia (FAITH)-Kohorte von Juli 2009 bis Juni 2015. Die FAITH-Studie identifiziert seit Juli 2009 alle in Frankreich auftretenden primären ITP-Erwachsenen in der nationalen Krankenversicherungsdatenbank (Système National d'Informations Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM, >66 Millionen Einwohner).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall primäre ITP-Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre sowie prävalente ITP-Patienten am 30. Juli 2009 werden vom Algorithmus ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboserisiko bei erwachsenen Patienten mit primärer ITP, die mit einer ITP-Behandlung behandelt werden
Zeitfenster: von Juli 2009 bis Juni 2015
Anzahl der ersten Krankenhauseinweisungen wegen arterieller und venöser Thrombosen bei Patienten, die mit ITP behandelt wurden
von Juli 2009 bis Juni 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboserisiko bei erwachsenen Patienten mit primärer ITP, die mit TPO-RAs behandelt wurden.
Zeitfenster: von Juli 2009 bis Juni 2015
Anzahl der ersten Krankenhauseinweisungen wegen arterieller und venöser Thrombosen bei Patienten, die mit ITP behandelt wurden Patienten, die mit TPO-RAs behandelt wurden.
von Juli 2009 bis Juni 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Moulis, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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