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Identifizierung prädiktiver Biomarker für immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs) bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Immun-CheckPoint-Inhibitoren (ICPI) unterziehen (Ibe2i-TIPCI)

25. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identifizierung prädiktiver Biomarker für immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs) bei Patienten

In den letzten Jahrzehnten basierte die Krebsbehandlung auf Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie.

In letzter Zeit haben sich die Behandlungen stark weiterentwickelt, zunächst mit zielgerichteten Therapien (insbesondere Tyrosinkinase-Inhibitoren, TKI) und dann mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICPI, insbesondere Anti-CTLA-4 und Anti-PD1). Letztere können bei Patienten dauerhafte antitumorale Reaktionen hervorrufen, selbst wenn Metastasen vorhanden sind. Ihre Wirkmechanismen konzentrieren sich auf die Aktivierung des Immunsystems, um den Tumor zu eliminieren. ICPI zielen aufgrund ihrer Wirkungsmechanismen auf Schlüsselkomponenten der Immuntoleranz ab und können wichtige Immuntoxizitäten (Colitis, Hepatitis, Dermatitis, Thyreoiditis ...) induzieren, was zu einem frühen Abbruch der Behandlung, schwerer oder chronischer Morbidität führt und manchmal tödlich sein kann . Aufgrund der zunehmenden Verwendung von ICPI und der langfristigen Ansprechfähigkeit bei behandelten Patienten ist es wichtig, Patienten mit einem Risiko für irAEs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Arnault, MD
        • Unterermittler:
          • Claire Poulet, MD
        • Unterermittler:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vincent Hautefeuille, MD
        • Unterermittler:
          • Charles DAYEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs, unabhängig von der anfänglichen Tumorhistologie und dem Krankheitsstadium unter ICPI-Behandlung (Anti-PD1 und/oder Anti-CTLA-4)
  • Alter > 18
  • folgten in den Abteilungen Onkologie, Pneumologie, Dermatologie, Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Amiens-Picardie oder des Krankenhauses Saint Quentin
  • die mündliche und schriftliche Informationen erhalten und die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • nicht mit ICPI behandelte Patienten
  • Patient, der eine ICPI-Erstlinientherapie erhalten hat
  • Patient, der MEK-Hemmer als Behandlung erhielt oder erhält (aufgrund des möglicherweise geringeren Ansprechens auf die ICPI-Behandlung, falls damit verbunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung von der Basislinie der IL6-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der IL6-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der IL10-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der IL10-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung von der Basislinie der IL15-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der IL15-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung von der Baseline der IL8-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der IL8-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der INFgamma-Konzentration bei riAE-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der INFgamma-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Variation der MCP-1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der MCP-1-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der MIP 1 alpha-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der MIP 1 alpha-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der MIP 1 Beta-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der MIP 1 Beta-Konzentration (pG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der sIL2R-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der sIL2R-Konzentration (E/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der sIL6R-Konzentration bei riAEs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abweichung vom Ausgangswert der sIL6R-Konzentration (µG/ml) bei riAEs-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Central Hospital Saint Quentin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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