Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung mehrerer Dosen Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis PF-06651600 bei gesunden Teilnehmern

27. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis PF-06651600 bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie wird der Einfluss eines starken CYP3A4-Inhibitors (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik eines Prüfpräparats (PF-06651600) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern abgeschätzt.

Hierbei handelt es sich um eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Reihenfolge mit gesunden Teilnehmern, die eine Einzeldosis PF-06651600 allein und zusammen mit mehreren Dosen Itraconazol in einem einzigen Zentrum erhalten.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Prüfpräparate untersucht. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, meldet sich der Teilnehmer am Tag vor dem Besuch am ersten Tag in der Klinik. Am ersten Tag von Periode 1 erhält jeder Teilnehmer eine 30-mg-Dosis PF-06651600 und es werden 48 Stunden lang PK-Proben gesammelt. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer vom 1. bis 5. Tag eine Itraconazol-Lösung. An Tag 4 von Periode 2 erhält der Teilnehmer 30 mg PF-06651600 mit Itraconazol. PK-Proben werden bis zu 48 Stunden nach der PF-06651600-Dosis entnommen. Die Teilnehmer bleiben insgesamt 9 Tage in der Klinik. Der Teilnehmer wird telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder eines der folgenden Symptome: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke oder Lungenembolie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Itraconazol oder seine Hilfsstoffe oder gegen andere Azol-Antimykotika.
  • Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
  • Bekanntes Vorliegen oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten oder entfernten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06651600 Behandlungsarm
Dieser Arm umfasst zwei Behandlungsperioden. Periode 1 – Orale Einzeldosis von PF-06651600 30 mg als Tabletten am ersten Tag, gefolgt von Periode 2, in der 5 Tage lang 200 mg Itraconazol (Lösung zum Einnehmen) verabreicht werden. Am Tag 4 von Periode 2 wird eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06651600 mit Itraconazol verabreicht
Arzneimittel: PF-06651600 10 mg Tabletten

Am ersten Tag in Periode 1 wird eine orale Einzeldosis von 30 mg (3 x 10 mg Tabletten) verabreicht.

Am 4. Tag von Periode 2 wird nach Itraconazol eine orale Einzeldosis von 30 mg (3 x 10 mg Tabletten) verabreicht.

Arzneimittel: Itraconazol-Lösung 200 mg

Itraconazol 200 mg wird einmal täglich an den Tagen 1–5 in Periode 2 als 20 ml (10 mg/ml) orale Lösung verabreicht.

Am Tag 4 von Periode 2 erfolgt die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Itraconazol und 30 mg PF-06651600. Zuerst wird Itraconazol verabreicht, gefolgt von PF-06651600-Tabletten.

Andere Namen:
  • Sporanox Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC (0-inf)] von PF-06651600
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten Unendlichkeit.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06651600
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden
Spitzenkonzentration von PF-06651600
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage
Baseline bis zu 35 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage
Baseline bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Grundlinie bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Grundlinie bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981023
  • 2018-004664-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06651600 10 mg Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren