Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flere doser av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkeltdose av PF-06651600 hos friske deltakere

27. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, FAST SEKVENS 2-PERIODERS STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV FLERE DOSER ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL EN ENKEL DOSES PF-06651600 I SUNNHETEN PARTI

Denne studien vil estimere effekten av en sterk CYP3A4-hemmer (itrakonazol) på farmakokinetikken til et undersøkelsesprodukt (PF-06651600) hos friske voksne deltakere.

Dette er en åpen, fast sekvensstudie med to perioder med friske deltakere som vil motta en enkelt dose av PF-06651600 alene og administrert sammen med flere doser av itrakonazol ved et enkelt senter.

Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktene, og hvis inngangskriteriene er oppfylt, vil deltakeren rapportere til klinikken dagen før dag 1-besøket. På dag 1 av periode 1 vil hver deltaker motta en 30 mg dose av PF-06651600 og PK-prøver vil bli samlet inn i 48 timer. I periode 2 vil deltakerne få itrakonazolløsning fra dag 1-5. På dag 4 av periode 2 vil deltakeren motta 30 mg PF-06651600 med itrakonazol. PK-prøver vil bli samlet inn opptil 48 timer etter PF-06651600-dosen. Deltakerne vil være innesperret i totalt 9 dager på klinikken. Deltakeren vil bli fulgt opp ved telefonkontakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kongestiv hjertesvikt eller historie med kongestiv hjertesvikt eller noe av det følgende: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
  • Kjent overfølsomhet overfor itrakonazol eller dets hjelpestoffer eller andre azol-soppmidler.
  • Infeksjon med hepatitt B, C eller HIV
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06651600 behandlingsarm
Denne armen inkluderer to behandlingsperioder. Periode 1-Enkelt oral dose av PF-06651600 30 mg som tabletter på dag 1 etterfulgt av periode 2 hvor itrakonazol 200 mg (mikstur) gis i 5 dager. På dag 4 av periode 2 gis en enkelt oral dose på PF-06651600 30 mg sammen med itrakonazol
Legemiddel: PF-06651600 10 mg tabletter

På dag 1 i periode 1 vil en enkelt oral dose på 30 mg (3 x 10 mg tabletter) bli administrert.

På dag 4 av periode 2 vil en enkelt oral dose på 30 mg (3 x 10 mg tabletter) bli administrert etter itrakonazol.

Legemiddel: Itrakonazolløsning 200 mg

Itrakonazol 200 mg vil bli administrert som 20 ml (10 mg/ml) mikstur én gang daglig på dag 1-5 i periode 2.

På dag 4 av periode 2 vil samtidig administrering av itrakonazol 200 mg og PF-06651600 30 mg forekomme. Itrakonazol vil bli administrert først etterfulgt av PF-06651600 tabletter.

Andre navn:
  • Sporanox oral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose Areal under kurven fra tid null til uendelig [AUC (0-inf)] av PF-06651600
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av PF-06651600
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
Toppkonsentrasjon av PF-06651600
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager
Baseline opptil 35 dager
Antall uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager
Baseline opptil 35 dager
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Grunnlinje til dag 9
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Grunnlinje til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981023
  • 2018-004664-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på PF-06651600 10 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere