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Effet de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-06651600 chez des participants en bonne santé

27 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES, VISANT À ÉTUDIER L'EFFET DE DOSES MULTIPLES D'ITRACONAZOLE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE DE PF-06651600 CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Cette étude évaluera l'impact d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (itraconazole) sur la pharmacocinétique d'un produit expérimental (PF-06651600) chez des participants adultes en bonne santé.

Il s'agit d'une étude ouverte à séquence fixe sur deux périodes avec des participants en bonne santé qui recevront une dose unique de PF-06651600 seul et co-administré avec plusieurs doses d'itraconazole dans un seul centre.

Les participants seront sélectionnés dans les 28 jours suivant la première dose des produits expérimentaux et si les critères d'entrée sont remplis, le participant se présentera à la clinique la veille de la visite du jour 1. Le jour 1 de la période 1, chaque participant recevra une dose de 30 mg de PF-06651600 et des échantillons PK seront prélevés pendant 48 heures. Dans la période 2, les participants recevront une solution d'itraconazole du jour 1 au jour 5. Le jour 4 de la période 2, le participant recevra 30 mg de PF-06651600 avec l'itraconazole. Les échantillons PK seront prélevés jusqu'à 48 heures après la dose de PF-06651600. Les participants seront confinés pour un total de 9 jours dans la clinique. Le participant sera suivi par contact téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire.
  • Hypersensibilité connue à l'itraconazole ou à ses excipients ou à d'autres antifongiques azolés.
  • Infection par l'hépatite B, C ou le VIH
  • Présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement PF-06651600
Ce bras comprend deux périodes de traitement. Période 1 - Dose orale unique de PF-06651600 30 mg sous forme de comprimés le jour 1, suivie de la période 2 au cours de laquelle l'itraconazole 200 mg (solution orale) est administré pendant 5 jours. Au jour 4 de la période 2, une dose orale unique de PF-06651600 30 mg est administrée avec de l'itraconazole
Médicament: PF-06651600 Comprimés de 10 mg

Le jour 1 de la période 1, une dose orale unique de 30 mg (3 comprimés de 10 mg) sera administrée.

Au jour 4 de la période 2, une dose orale unique de 30 mg (3 comprimés de 10 mg) sera administrée après l'itraconazole.

Médicament: Solution d'itraconazole 200 mg

L'itraconazole 200 mg sera administré sous forme de solution orale de 20 mL (10 mg/mL) une fois par jour les jours 1 à 5 de la période 2.

Au jour 4 de la période 2, la co-administration d'itraconazole 200 mg et de PF-06651600 30 mg aura lieu. L'itraconazole sera administré en premier suivi des comprimés PF-06651600.

Autres noms:
  • Sporanox Solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose unique Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini [AUC (0-inf)] du PF-06651600
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) à l'infini extrapolé.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
Concentration plasmatique maximale observée de PF-06651600
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
Concentration maximale de PF-06651600
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à 35 jours
Baseline jusqu'à 35 jours
Nombre d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Baseline jusqu'à 35 jours
Baseline jusqu'à 35 jours
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux par rapport au départ
Délai: De la ligne de base au jour 9
De la ligne de base au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base au jour 9
De la ligne de base au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981023
  • 2018-004664-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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