- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846934
Positive und quantitative Diagnose von Pleuraergüssen durch Thorax-Ultraschall bei Patienten mit akutem Atemversagen in der Notaufnahme (POCUYTO)
Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist ein häufiger Grund für die Konsultation in der Notaufnahme (ED) und eines der wichtigsten klinischen Probleme, die zur Aufnahme auf der Intensivstation führen. In der Notaufnahme basiert die Bewertung eines ARF hauptsächlich auf einer klinischen Untersuchung und einer frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die am Bett des Patienten durchgeführt werden. Diese Praxis hat aufgrund mangelnder Spezifität der klinischen und radiologischen Semiologie, insbesondere bei polypathologischen Patienten, eine begrenzte diagnostische Kapazität. Die Thoraxsonographie liefert morphologische Informationen, die als Syndrom (interstitielles Syndrom, alveoläre Kondensation, Pneumothorax) zusammengefasst sind, und ermöglicht die Identifizierung von Pleuraergüssen (PE). Die PE-Diagnose ist einfach, schnell und beruht auf zweidimensionaler Ultraschallbildgebung. Im Vergleich zum CT-Scan, der die Referenzuntersuchung bleibt, obwohl er im Zusammenhang mit Notfällen ungeeignet ist, hat die Thorax-Sonographie eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % für die Diagnose von Pleuraflüssigkeit (PL). Darüber hinaus wird die Thoraxsonographie verwendet, um das Volumen der PL zu beurteilen, ihre Art zu bestimmen und die Pleurapunktion mit höherer Leistung als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu führen. Die halbquantitative Bewertung von PEs wurde bei Patienten mit mechanischer Beatmung validiert, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Andererseits sind derzeit nur wenige Daten zur Prävalenz und Quantifizierung von PL bei hospitalisierten Patienten in ED für ein ARF verfügbar.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz und den Schweregrad der durch Thorax-Ultraschall identifizierten PL bei Patienten zu bewerten, die von Notärzten mit Ultraschallkenntnissen, die von der französischen Gesellschaft für Notfallmedizin empfohlen werden, wegen einer ARF in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist ein häufiger Grund für die Konsultation in der Notaufnahme (ED) und eines der wichtigsten klinischen Probleme, die zur Aufnahme auf der Intensivstation führen. In der Notaufnahme basiert die Bewertung eines ARF hauptsächlich auf einer klinischen Untersuchung und einer frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die am Bett des Patienten durchgeführt werden. Diese Praxis hat aufgrund mangelnder Spezifität der klinischen und radiologischen Semiologie, insbesondere bei polypathologischen Patienten, eine begrenzte diagnostische Kapazität. Die Thoraxsonographie liefert morphologische Informationen, die als Syndrom (interstitielles Syndrom, alveoläre Kondensation, Pneumothorax) zusammengefasst sind, und ermöglicht die Identifizierung von Pleuraergüssen (PE). Die PE-Diagnose ist einfach, schnell und beruht auf zweidimensionaler Ultraschallbildgebung. Im Vergleich zum CT-Scan, der die Referenzuntersuchung bleibt, obwohl er im Zusammenhang mit Notfällen schlecht geeignet ist, hat die Thorax-Sonographie eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % für die PL-Diagnose. Darüber hinaus wird die Thoraxsonographie verwendet, um das Volumen der PL zu beurteilen, ihre Art zu bestimmen und die Pleurapunktion mit höherer Leistung als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu führen. Die halbquantitative Bewertung von PEs wurde bei Patienten mit mechanischer Beatmung validiert, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Andererseits sind derzeit nur wenige Daten zur Prävalenz und Quantifizierung von PL bei hospitalisierten Patienten in ED für ein ARF verfügbar.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz und den Schweregrad der durch Thorax-Ultraschall identifizierten PL bei Patienten zu bewerten, die von Notärzten mit Ultraschallkenntnissen, die von der französischen Gesellschaft für Notfallmedizin empfohlen werden, wegen einer ARF in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in die Notaufnahme aufgenommen
- UND Alter >= 18 Jahre
- UND Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
UND mit klinischen Anzeichen von ARF:
- Zyanose, Sprenkelung, Enzephalopathie
- Respiratorische Erschöpfung (Thoraco Abdominal Balancing, akzessorisches Muskelspiel)
- Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % in der Luft
UND/ODER mit biologischen Anzeichen von ARF:
- Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) <60 mmHg
- Oder Verhältnis von PaO2 / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <400.
Ausschlusskriterien:
- Patient moribund oder für den eine Einschränkung der Versorgung vorgesehen ist
- Schwangere Frau
- Fehlen eines verwertbaren Ultraschallbildes aus irgendeinem Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ultraschall Thorax
|
Eine Thorax-Ultraschalluntersuchung wird so schnell wie möglich nach Aufnahme in die Notaufnahme durchgeführt, ohne Verzögerung des Behandlungsbeginns und zusätzlich zur routinemäßigen Thorax-Röntgenaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante Pleuraergüsse (PE)
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl und Anteil der ARF-Patienten, bei denen die in der Notaufnahme durchgeführte Thoraxsonographie eine klinisch relevante PE (> 2 cm) zeigt
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interpleuraler Abstand zur Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung des interpleuralen Abstandes zur Inspiration (Spontanatmungspatient) im Querschnitt
|
Tag 1
|
|
Zusätzliche diagnostische Elemente
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen der Thorax-Ultraschall zusätzliche diagnostische Hinweise im Vergleich zur klinischen Untersuchung und der Standard-Thorax-Röntgenaufnahme im Frontalbett liefert, d. h.: Vorhandensein eines PE Reichlich PE > 800 ml oder andere pleuroparenchymale Anomalien, die durch Ultraschall identifiziert werden (Pneumothorax, Kondensation des Lungenparenchyms ...) und nicht auf Standard-Radiographie |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_032 (POCUYTO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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