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Diagnosi positiva e quantitativa di versamenti pleurici mediante ecografia toracica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta in Pronto Soccorso (POCUYTO)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è un motivo frequente di consultazione nel Dipartimento di Emergenza (DE) e uno dei principali problemi clinici che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva. In PS, la valutazione di una ARF si basa principalmente sull'esame clinico e sulla radiografia del torace frontale eseguita al capezzale del paziente. Questa pratica ha una capacità diagnostica limitata a causa di una mancanza di specificità della semiologia clinica e radiologica, specialmente nel paziente polipatologico. L'ecografia toracica fornisce informazioni morfologiche raggruppate come sindrome (sindrome interstiziale, condensazione alveolare, pneumotorace) e consente l'identificazione di versamenti pleurici (PE). La diagnosi di EP è facile, rapida e si basa sull'ecografia bidimensionale. Rispetto alla TAC, che rimane l'esame di riferimento anche se poco adatto nel contesto dell'urgenza, l'ecografia toracica ha una sensibilità e specificità superiore al 90% per la diagnosi del liquido pleurico (PL). Inoltre, l'ecografia toracica viene utilizzata per valutare il volume del PL, determinarne la natura e guidare la puntura pleurica con prestazioni più elevate rispetto alla radiografia del torace. La valutazione semi-quantitativa degli EP è stata validata in pazienti con ventilazione meccanica ricoverati in terapia intensiva. Al momento, invece, sono disponibili pochi dati sulla prevalenza e la quantificazione della PL per i pazienti ricoverati in PS per ARF.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza e la gravità del PL identificato dall'ecografia toracica nei pazienti ricoverati in PS per ARF da medici di emergenza con competenze ecografiche raccomandate dalla Società francese di medicina d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è un motivo frequente di consultazione nel Dipartimento di Emergenza (DE) e uno dei principali problemi clinici che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva. In PS, la valutazione di una ARF si basa principalmente sull'esame clinico e sulla radiografia del torace frontale eseguita al capezzale del paziente. Questa pratica ha una capacità diagnostica limitata a causa di una mancanza di specificità della semiologia clinica e radiologica, specialmente nel paziente polipatologico. L'ecografia toracica fornisce informazioni morfologiche raggruppate come sindrome (sindrome interstiziale, condensazione alveolare, pneumotorace) e consente l'identificazione di versamenti pleurici (PE). La diagnosi di EP è facile, rapida e si basa sull'ecografia bidimensionale. Rispetto alla TAC, che rimane l'esame di riferimento anche se poco adatto nel contesto dell'urgenza, l'ecografia toracica ha una sensibilità e specificità superiore al 90% per la diagnosi di PL. Inoltre, l'ecografia toracica viene utilizzata per valutare il volume del PL, determinarne la natura e guidare la puntura pleurica con prestazioni più elevate rispetto alla radiografia del torace. La valutazione semi-quantitativa degli EP è stata validata in pazienti con ventilazione meccanica ricoverati in terapia intensiva. Al momento, invece, sono disponibili pochi dati sulla prevalenza e la quantificazione della PL per i pazienti ricoverati in PS per ARF.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza e la gravità del PL identificato dall'ecografia toracica nei pazienti ricoverati in PS per ARF da medici di emergenza con competenze ecografiche raccomandate dalla Società francese di medicina d'urgenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in PS e che presenta segni clinici di ARF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in PS
  • AND Età >= 18 anni
  • E affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

  • E con segni clinici di ARF:

    • Cianosi, chiazze, encefalopatia
    • Esaurimento respiratorio (bilanciamento toraco-addominale, gioco muscolare accessorio)
    • Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) <92% nell'aria

  • E/O che mostrano segni biologici di ARF:

    • Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) <60 mmHg
    • Oppure rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <400.

Criteri di esclusione:

  • Paziente moribondo o per il quale è prevista una limitazione delle cure
  • Gestante
  • Assenza di immagini ecografiche sfruttabili per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia toracica
Dispositivo: Ecografia toracica
L'ecografia toracica verrà eseguita il prima possibile dopo il ricovero in PS, senza ritardare l'inizio del trattamento e in aggiunta alla radiografia toracica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versamenti pleurici (PE) clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero e proporzione di pazienti ARF per i quali l'ecografia toracica realizzata in PS mostra un PE clinicamente rilevante (> 2 cm)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interpleurica dall'inspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della distanza interpleurica all'inspirazione (paziente in ventilazione spontanea) in sezione trasversale
Giorno 1
Ulteriori elementi diagnostici
Lasso di tempo: Giorno 1

Numero e proporzione di pazienti per i quali l'ecografia toracica fornisce ulteriori evidenze diagnostiche rispetto all'esame clinico e alla radiografia toracica standard in letto frontale, ovvero:

Presenza di EP Abbondante PE > 800 mL O qualsiasi altra anomalia pleuro-parenchimale identificata dall'ecografia (pneumotorace, condensazione del parenchima polmonare...) e non sulla radiografia standard
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_032 (POCUYTO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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