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Wirkung von Lebensmitteln auf PK und PD einer oralen Einzeldosis von HIP1601 bei gesunden männlichen Probanden

4. September 2019 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HIP1601 40 mg bei gesunden Freiwilligen

Hauptziel

- Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von HIP1601 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand.

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakodynamik (PD) einer oralen Einzeldosis von HIP1601 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand.
  • Bewertung der Sicherheit einer oralen Einzeldosis von HIP1601 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 50 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2 und Gewicht 55,0 kg bis 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negativ.
  • Nach vollständigem Anhören und Verstehen der Details dieser klinischen Studie, Probanden, die bereit sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Probanden, die für eine körperliche Untersuchung, einen klinischen Labortest nach Ermessen des Ermittlers in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Zökum- oder Hernienoperationen), die die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung des Testarzneimittels beeinträchtigen können.
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder den gleichen Bestandteil oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.).
  • Blutserum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase überschreiten das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs aus Screening-Laborergebnissen vor der Randomisierung.
  • Subjekt, das innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch weiter trinkt (21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder während des Krankenhausaufenthalts nicht darauf verzichten kann.
  • Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Periode 1: Zustand im nüchternen Zustand + HIP1601 Periode 2: Zustand im nüchternen Zustand + HIP1601
Arzneimittel: HIP1601 40mg
Einzeldosierung von HIP1601 40 mg, oral
Andere Namen:
  • HIP1601
Experimental: Folge 2
Periode 1: Fed-Zustand + HIP1601 Periode 2: Fasten-Zustand + HIP1601
Arzneimittel: HIP1601 40mg
Einzeldosierung von HIP1601 40 mg, oral
Andere Namen:
  • HIP1601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Konzentration nach Dosis
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) zuletzt
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit von Cmax über die angegebene Zeitspanne
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
AUCinf
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur Zeit, extrapoliert auf unendlich
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
t1/2
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Abstand/F
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet als Dosis/AUCinf
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Vd/F
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet als Dosis/(λzㆍAUCinf)
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Magensäure für 24 Stunden
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für das 24-Stunden-Intervall nach der Dosis
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Dauer des intragastrischen pH-Werts 4,0 oder höher
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der Zeit mit einem intragastrischen pH-Wert von mehr als 4,0 für das 24-Stunden-Intervall nach der Dosis
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Mittlerer pH-Wert
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Mittlerer intragastrischer pH-Wert für das 24-Stunden-Intervall nach der Dosis
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Integrierte Magensäure nach Zeitintervall
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis in Zeitintervallen
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang In-Jin, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ESOM-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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