Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt på PK og PD af enkelt oral dosis af HIP1601 hos raske mandlige forsøgspersoner

4. september 2019 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HIP1601 40 mg hos raske frivillige

Primært mål

- At evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis af HIP1601 hos raske forsøgspersoner under fodring eller fastende tilstand.

Sekundære mål

  • At udforske fødevareeffekten på farmakodynamikken (PD) af enkelt oral dosis af HIP1601 hos raske forsøgspersoner under fodrede eller fastende tilstand.
  • For at evaluere sikkerheden ved en enkelt oral dosis af HIP1601 hos raske forsøgspersoner under fodring eller fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige/kvindelige frivillige i alderen mellem 19 og 50 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 28 kg/m2 og vægt 55,0 kg til 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negativ.
  • Efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i dette kliniske forsøg, forsøgspersoner, der er villige til at underskrive på informeret samtykke før screeningen.
  • Forsøgsperson, der er berettiget til fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest efter efterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritis, mavekramper, gastro-esophageal reflukssygdom, Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinale kirurgi (bortset fra simpel cecal- eller brokkirurgi), som kan påvirke sikkerheden og den farmakokinetiske vurdering af testlægemidlet.
  • Personer, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for esomeprazol eller den samme komponent eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.).
  • Blodserumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet fra screening af laboratorieresultater før randomisering.
  • Forsøgsperson, der fortsætter med at drikke (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for en måned før screeningsbesøget, eller som ikke kan afholde sig under hospitalsopholdet.
  • Storryger (>10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: Fastende tilstand + HIP1601 Periode 2: Fed tilstand + HIP1601
Medicin: HIP1601 40mg
Enkeltdosering af HIP1601 40mg, oralt
Andre navne:
  • HIP1601
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Fed tilstand + HIP1601 Periode 2: Faste tilstand + HIP1601
Medicin: HIP1601 40mg
Enkeltdosering af HIP1601 40mg, oralt
Andre navne:
  • HIP1601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Maksimal observeret koncentration efter dosis
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Areal Under plasmakoncentrationen versus tid Kurve(AUC)sidste
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra dosering til den sidste kvantificerbare koncentration
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Tid for Cmax over det angivne tidsrum
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
AUCinf
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra doseringstidspunktet til tidspunktet ekstrapoleret til uendeligt
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
t1/2
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Terminal halveringstid
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Klarering/F
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration, beregnet som Dosis/AUCinf
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Vd/F
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration, beregnet som dosis/(λzㆍAUCinf)
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret mavesyreindhold i 24 timer
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter dosis
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Varighed af tid intra-gastrisk pH 4,0 eller højere
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Procent af tid med intra-gastrisk pH større end 4,0 i 24-timers interval efter dosis
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Median pH
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Median intra-gastrisk pH i 24-timers interval efter dosis
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Integreret mavesyreindhold efter tidsinterval
Tidsramme: Blodprøvetagning i 24 timer efter administration
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold efter dosis efter tidsintervaller
Blodprøvetagning i 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang In-Jin, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ESOM-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heathy frivillig

Kliniske forsøg med HIP1601 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner