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HIV-Zielzellreaktion bei Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden in Gebieten mit hoher HIV-Inzidenz einleiten: Zim CHIC (Zim CHIC)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, ob die Anwendung der Empfängnisverhütung Veränderungen in den Immunzellen im Fortpflanzungstrakt gesunder Frauen verursacht. Immunzellen sind wichtig, weil sie helfen, den Beginn von Infektionen zu verhindern und begonnene Infektionen zu bekämpfen. Immunzellen sind auch die Art von Zellen, die mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) infiziert werden. Wenn Sie also mehr über sie wissen, können Sie besser verstehen, wie die Ausbreitung von HIV verhindert werden kann.

Es werden Immunzellen aus dem Fortpflanzungstrakt von Frauen untersucht, die mit der Anwendung eines der folgenden Verhütungsmittel beginnen möchten: Depo-Provera (DMPA), NET-EN, MPA/E2 (Cyclofem®), das subdermale Levonorgestrel-Implantat (Jadelle®), das subdermale Etonogestrel-Implantat (Implanon® oder Nexplanon®) und das Kupfer-IUP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 34 Jahren, die HIV-negativ und nicht schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 34 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
  • Nicht schwangere Frauen in allgemein guter Gesundheit, wie vom Standortarzt festgestellt
  • Prämenopausal mit regelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte (regelmäßige Zyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden, und mit einer Variation der typischen Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben. Einschließlich der Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden
  • Stimmt beim Screening und der Registrierung zu, nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Vaginalprodukten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer hormonellen oder intrauterinen Verhütungsmethode innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Nutzung von DMPA oder NET-EN innerhalb von 10 Monaten nach Anmeldung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Chirurgischer Eingriff am Becken in den 30 Tagen vor der Einschreibung (einschließlich Dilatation und Kürettage, Kryochirurgie und Biopsie von Vagina, Vulva, Gebärmutterhals und Endometrium)
  • Interne vaginale Verwendung von Geräten (einschließlich Sexspielzeug, Gebärmutterhalskappen, Diaphragmen, Menstruationsentnahmegeräten und Pessaren; ausgenommen Tampons und Kondome) oder Produkten (einschließlich N9, Mikrobizid, Dusche, Antimykotikum, Steroid oder Hormon) in den 30 Tagen davor zur Immatrikulation
  • Neuer Sexualpartner innerhalb von 90 Tagen nach der Anmeldung
  • Urogenitale Infektion oder vermutete Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich:

symptomatische Candidiasis, Trichomoniasis und symptomatische BV; oder zervikale Infektion, einschließlich N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis oder mukopurulente Zervizitis; Syphilis; HSV-Läsionen oder andere Wunden (Hinweis: seropositive HSV ohne aktive Läsionen werden nicht ausgeschlossen); akute entzündliche Beckenerkrankung; Harnwegsinfekt; kürzliche Exposition gegenüber einem Partner mit GC, CT, Trichomonaden, Syphilis oder NGU. Frauen, bei denen eine Genitalinfektion diagnostiziert wurde, sollten die Behandlung mindestens 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Einschreibung abgeschlossen haben.

  • Jegliche Vorgeschichte von Immunsuppression (einschließlich Diabetes, HIV-Infektion und chronischer Steroidanwendung)
  • Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Menses oder andere vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Einschreibung* (*Frauen, die beim geplanten Einschreibungsbesuch vaginale Blutungen haben, können zu einem anderen Datum zurückkehren, um erneut untersucht und möglicherweise aufgenommen zu werden, vorausgesetzt, sie befinden sich noch innerhalb des 90-tägigen Screening-Fensters und treffen sich alle Kriterien).
  • Vaginaler oder Analverkehr innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) vor der Einschreibung
  • Heterosexueller Verkehr seit der letzten Menstruation, der die Teilnehmerin einem Schwangerschaftsrisiko aussetzt (ohne Kondombenutzung oder Sterilisation mindestens eines Partners)
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Malignität im Becken (einschließlich Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vagina und Vulva)
  • Kontraindikation, Allergie oder Unverträglichkeit zur Anwendung des vom Teilnehmer gewünschten Verhütungsmittels
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DMPA
Depot Medroxyprogesteronacetat
Arzneimittel: DMPA
Depot Medroxyprogesteronacetat
Andere Namen:
  • Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
NET-EN
Norethisteron enantate
Arzneimittel: NET-EN
Norethisteron enantate
Andere Namen:
  • Norethisteron enantate (NET-DE)
MPA/E2
Medroxyprogesteronacetat und Östradiolcypionat
Arzneimittel: MPA/E2
Medroxyprogesteronacetat und Östradiolcypionat
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat und Estradiolcypionat (MPA/E2)
LNG-I
Subdermales Levonorgestrel-Implantat
Gerät: LNG-I
Subdermales Levonorgestrel-Implantat
Andere Namen:
  • Subdermales Levonorgestrel-Implantat (LNG-I)
ENG-I
Subdermales Etonogestrel-Implantat
Gerät: ENG-I
Subdermales Etonogestrel-Implantat
Andere Namen:
  • Subdermales Etonogestrel-Implantat (ENG-I)
Cu-IUP
Kupferspirale
Gerät: Cu-IUP
Kupferspirale
Andere Namen:
  • Kupferspirale (Cu-IUP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Zellen des Genitaltrakts (Anzahl und %, die CCR5 exprimieren)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Quantifizierung und Charakterisierung von Immunzellpopulationen und HIV-tropischer Rezeptorexpression im Genitaltrakt und Blut zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten typischer Verhütungsanwendung. Immunzellpopulationen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert und charakterisiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Mikrobiota (Schlüsselmikroben)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Beschreibung der Mikroflora des Genitaltrakts gesunder asymptomatischer Frauen vor und nach 1, 3 und 6 Monaten typischer Verhütungsanwendung und Beurteilung von Veränderungen der Vaginalökologie innerhalb der ersten 6 Monate der Verhütungsanwendung. qPCR für Schlüsselmikroflora und Nugent-Scores werden verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serumhämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zur objektiven Beurteilung des Blutbildes vor und 1, 3 und 6 Monate nach Beginn jeder Verhütungsmethode. Bei jedem Besuch wird ein standardmäßiges klinisches Blutbild (CBC) erstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Serumkonzentration von Estradiol und Progesteron/Progestin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Bestimmung der relativen Serumkonzentrationen von endogenen und exogenen Sexualhormonen vor und nach der Anwendung von Kontrazeptiva. Die Hormonkonzentrationen werden durch Messung der Blutspiegel von Östrogen und Progesteron sowie der Blutspiegel des kontrazeptiven Gestagens entsprechend der Kohortengruppe für diesen Teilnehmer bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Zimbabwe

Ermittler

  • Studienstuhl: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Felix Mhlanga, MD, University of Zimbabwe, University of California San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13080550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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