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Nutzung der Notaufnahme zur Einbeziehung afroamerikanischer Frauen in die HIV-Präexpositionsprophylaxe (IWPrEP)

16. August 2022 aktualisiert von: Mandy Hill, The University of Texas Health Science Center, Houston
Afroamerikanische (AA) Frauen sind anfälliger für eine HIV-Infektion als andere Frauen. Truvada ist, wenn es als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) verwendet wird, einer der wirksamsten Ansätze zur HIV-Prävention; Der PrEP-Einsatz bei AA-Frauen ist jedoch nach wie vor gering und hat auf traditionelle Interventionen nicht angesprochen. Diese Studie schlägt zum ersten Mal eine innovative computerbasierte Motivationsintervention vor, die die PrEP-Aufnahme (iPrEP) erhöht und Motivationsbotschaften mit einer traditionellen Umfrage verbindet, um das Bewusstsein für riskantes Sexual- und Substanzkonsumverhalten zu schärfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller HIV-Negativstatus (basierend auf dem HIV-Testergebnis von ED)
  • Sex ohne Kondom in den letzten 3 Monaten
  • Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten
  • HIV-Test während des Besuchs in der Notaufnahme (übliche Versorgung)
  • Hat einen nicht auftretenden Gesundheitszustand
  • Hat ein funktionierendes mobiles Gerät dabei

Ausschlusskriterien:

  • Für PrEP nicht geeignet (siehe Zulassungskriterien rechts)
  • Zugewiesener Mann bei der Geburt
  • Ein HIV-positiver Status
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die bekannte Kontraindikationen für PrEP sind (Markenname: Truvada)
  • Derzeit auf PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPrEP-Intervention

iPrEP-Intervention:

  • Frauen erhalten die iPrEP-Intervention auf einem iPAD Air-Tablet-Gerät
  • iPrEP dient einer doppelten Rolle als Datenerfassungsinstrument und Intervention – die Umfrage integriert kurze, informative Botschaften in ein traditionelles Umfrageinstrument
  • iPrEP verwendet qualitative Themen
  • iPrEP ist in Abschnitte unterteilt, die sich mit Faktoren mit historischem Erfolg bei der Vorhersage der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) befassen
  • Die zur Messung von Themen und Abschnitten ausgewählten Skalen wurden aus dem ursprünglichen HIV Prevention Trials Network (HPTN) 073-Instrument übernommen
  • Die Skalen wurden (in einigen Fällen) für kulturelle Kompetenz und Anpassung an Frauen modifiziert
Verhalten: iPrEP
  • iPrEP transformiert die Standardbesuchserfahrung in der Notaufnahme (ED) durch eine Intervention, die als Standardbewertung präsentiert wird, die ausgestattet ist, um: 1) das Wissen über die HIV-Übertragung zu erweitern und 2) Informationen darüber bereitzustellen, wie das HIV-Risiko einer Person verringert werden kann.
  • Frauen erhalten die iPrEP-Intervention auf einem iPAD Air-Tablet-Gerät
  • iPrEP dient einer doppelten Rolle als Datenerfassungsinstrument und Intervention – die Umfrage integriert kurze, informative Botschaften in ein traditionelles Umfrageinstrument
  • iPrEP verwendet qualitative Themen
  • iPrEP ist in Abschnitte unterteilt, die sich mit Faktoren mit historischem Erfolg bei der Vorhersage der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) befassen
  • Die zur Messung von Themen und Abschnitten ausgewählten Skalen wurden aus dem ursprünglichen HIV Prevention Trials Network (HPTN) 073-Instrument übernommen
  • Die Skalen wurden (in einigen Fällen) für kulturelle Kompetenz und Anpassung an Frauen modifiziert
Verhalten: Übliche Pflege
  • Frauen erhalten die übliche Pflege
  • Die übliche Versorgung umfasst einen Beurteilungsbesuch bei einem von der Notaufnahme (ED) zugewiesenen Sozialarbeiter, der auf Substanzkonsum spezialisiert ist
  • Der Sozialarbeiter wird eine Liste von Vermittlungsagenturen für die Behandlung von Drogenmissbrauch anbieten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Steuerungseingriff:

  • Frauen erhalten die übliche Pflege
  • Die übliche Versorgung umfasst einen Beurteilungsbesuch bei einem von der Notaufnahme (ED) zugewiesenen Sozialarbeiter, der auf Substanzkonsum spezialisiert ist
  • Der Sozialarbeiter wird eine Liste von Vermittlungsagenturen für die Behandlung von Drogenmissbrauch anbieten
Verhalten: Übliche Pflege
  • Frauen erhalten die übliche Pflege
  • Die übliche Versorgung umfasst einen Beurteilungsbesuch bei einem von der Notaufnahme (ED) zugewiesenen Sozialarbeiter, der auf Substanzkonsum spezialisiert ist
  • Der Sozialarbeiter wird eine Liste von Vermittlungsagenturen für die Behandlung von Drogenmissbrauch anbieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Bereitschaft zur Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer werden nach sozialen Normen und Risiken bewertet.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Bereitschaft zur Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden nach sozialen Normen und Risiken bewertet.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Bereitschaft zur Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach sozialen Normen und Risiken bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Risikosex
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Risikosex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Risikosex
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang des Substanzkonsums
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang des Substanzkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang des Substanzkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
iPrEP-Machbarkeit und -Akzeptanz, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die glauben, dass sie nach Abschluss der Umfrageintervention mehr Informationen hatten, um eine bessere Entscheidung über die Teilnahme an einem PrEP-Programm zu treffen
Zeitfenster: Grundlinie
Als Teil der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt, ob sie glauben, dass sie nach Abschluss der Umfrageintervention mehr Informationen hatten, um eine bessere Entscheidung über die Teilnahme an einem PrEP-Programm zu treffen.
Grundlinie
iPrEP-Durchführbarkeit und -Akzeptanz, gemessen daran, wie sehr der Teilnehmer die Umfrage mochte oder nicht mochte
Zeitfenster: Grundlinie
Als Teil der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt: „Wie sehr hat es Ihnen gefallen oder nicht gefallen, diesen Fragebogen auszufüllen?“ und wählt eine der folgenden 5 kategorialen Auswahlmöglichkeiten aus: Mochte es, Mochte es etwas, Mochte es weder noch mochte es nicht, Mochte es etwas nicht, Mochte es nicht
Grundlinie
Durchführbarkeit und Akzeptanz von iPrEP, gemessen daran, wie oft sich die Teilnehmer darauf verlassen haben, dass die Fragen der Umfrage laut vorgelesen wurden, um sie beantworten zu können
Zeitfenster: Grundlinie
Als Teil der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt: "Wie oft haben Sie sich beim Ausfüllen dieses Fragebogens darauf verlassen, dass die Fragen laut vorgelesen wurden, um sie beantworten zu können?" und wählt eine der folgenden 4 kategorialen Möglichkeiten: Für alle Fragen, Für die meisten Fragen, Für einige der Fragen, Für keine der Fragen
Grundlinie
iPrEP-Machbarkeit und -Akzeptanz, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Hilfe vom Personal vor Ort benötigten, um die Umfrage abzuschließen
Zeitfenster: Grundlinie
Als Teil der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Hilfe von Mitarbeitern vor Ort benötigen, um die Umfrage auszufüllen.
Grundlinie
Durchführbarkeit und Akzeptanz von iPrEP, bewertet anhand der Art der Hilfe, die die Teilnehmer von den Mitarbeitern vor Ort benötigten, um die Umfrage abzuschließen
Zeitfenster: Grundlinie
Im Rahmen der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt: „Welche Art von Hilfe brauchten Sie? Bitte alles Zutreffende ankreuzen" und wähle zwischen den folgenden kategorischen 4 Möglichkeiten: Ich musste mir einige der Fragen erklären lassen, Ich brauchte Hilfe bei der Nutzung des iPAD, Ich musste mir den Fragebogen von einem Mitarbeiter vorlesen lassen, I benötigte Hilfe aus einem anderen Grund
Grundlinie
iPrEP-Machbarkeit und -Akzeptanz, bewertet anhand der Meinung der Teilnehmer zur Länge der Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Als Teil der Umfrage werden die Teilnehmer gefragt, wie sie sich über die Länge der Umfrage gefühlt haben, und sie werden eine der folgenden 3 kategorialen Entscheidungen treffen: Zu lang, Zu kurz, Die richtige Länge
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandy J Hill, DrPH, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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