Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 702843 bei subkutaner Verabreichung an gesunde Freiwillige

17. Januar 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 702843, die gesunden Freiwilligen subkutan verabreicht wurden

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem IONIS TMPRSS6-Lrx bei bis zu 44 gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • BMI < 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, die ein Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf HIV, HCV oder HBV
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Regelmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle Anwendung anderer Begleitmedikationen als gelegentliches Acetaminophen (Paracetamol) oder Ibuprofen, sofern nicht vom Sponsor Medical Monitor genehmigt
  • Als ungeeignet für die Aufnahme durch den Prüfarzt oder Sponsor erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx subkutan verabreicht
Arzneimittel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx subkutan verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS TMPRSS6-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx wird bewertet, indem das Auftreten, die Schwere und das Dosisverhältnis von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS TMPRSS6-Lrx bestimmt werden
Bis zu 148 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration oder Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration oder Cmax) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Gabe einer Einzel- und Mehrfachdosis beurteilt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration oder Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration oder Tmax) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (plasmaterminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (halbwertszeit der plasmaterminalen Elimination (t1/2λz) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Teilbereiche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zu ausgewählten Zeitpunkten (t) nach der subkutanen Verabreichung (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Teilflächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zu ausgewählten Zeitpunkten (t) nach der subkutanen Verabreichung (AUCt) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis beurteilt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (% Ausgeschiedene Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis (% Ausgeschiedene Dosis)) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Änderungen der Transferrinsättigung)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) der Transferrinsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Veränderungen des Serumeisens)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) des Serumeisens im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Veränderungen der Hepcidinspiegel)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) der Hepcidinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 702843-CS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalassämie

Klinische Studien zur IONIS TMPRSS6-Lrx

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren