- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329062
Wirkung von Zahnpasten auf Mundgeruch
Untersuchung der Wirkung von Zahnpasten mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen auf Mundgeruch bei jungen Erwachsenen
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Zahnpastaformulierungen auf Mundgeruch bei jungen Erwachsenen zu bewerten, wobei der Mangel an klinischen Nachweisen bezüglich Propolis- und probiotikahaltiger Zahnpasten adressiert wurde, die vorwiegend in Mundspül-, Tabletten- oder Kaugummiformulierungen untersucht wurden.
Freiwillige im Alter von 18–30 Jahren mit einem Basiswert der organoleptischen Bewertung (OA) und Breath Checker® (BC)-Werten >0 wurden in vier Zahnpastagruppen randomisiert: propolishaltig (Glimo Beta), probiotikahaltig (Glimo Pi), phosphatbasiert (Glimo Gamma) und eine Standardfluoridzahnpasta (Sensodyne). Die Geheimhaltung der Zuteilung wurde durch identische kodierte Behälter sichergestellt, und die Ergebnisbewerter waren verblindet. Nach Ausschlüssen schlossen 52 Teilnehmer die Studie ab. Mundgeruch wurde zu Studienbeginn (T0) und am Tag 14 (T1) mittels OA, BC-Messungen und selbst wahrgenommener Mundgeruchswerte bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Türkei (türkiye)
- Cankiri Karatekin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Keine systemischen Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Halitosis verursachen
- Keine aktive Parodontalerkrankung, die eine Behandlung erfordert
- Keine Antibiotikaeinnahme im letzten Monat
- Keine kieferorthopädischen oder herausnehmbaren Platzhalter
- Nichtraucher
- Organoleptischer Score >0 und Breath-Checker® (BC) Score >0 bei Baseline
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die systemische Erkrankungen, aktive Parodontaltherapie, Rauchen oder Antibiotikaeinnahme angaben, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propolis-haltige Zahnpasta
Die Teilnehmer in diesem Arm verwendeten während der Studienzeit zweimal täglich Zahnpasta mit Propolis für die routinemäßige Mundhygiene.
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) 14 Tage lang mit Propolis-Zahnpasta im Rahmen ihrer routinemäßigen Mundhygiene zu putzen.
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|
Experimental: probiotische Zahnpasta
Die Teilnehmer in diesem Arm verwendeten während der Studiendauer zweimal täglich eine probiotikahaltige Zahnpasta für die routinemäßige Mundhygiene.
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne im Rahmen ihrer routinemäßigen Mundhygiene 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) mit probiotischer Zahnpasta zu putzen.
|
|
Experimental: Phosphatbasierte Zahnpastaformulierung
Die Teilnehmer in diesem Arm verwendeten während der Studienphase zweimal täglich eine phosphatbasierte Zahnpasta zur routinemäßigen Mundhygiene.
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) mit einer phosphatbasierten Zahnpasta als Teil ihrer routinemäßigen Mundhygiene zu putzen.
|
|
Experimental: Standardfluorid
Teilnehmer in diesem Arm verwendeten während der Studiendauer zweimal täglich eine Standardfluorid-Zahnpasta für die routinemäßige Mundhygiene.
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne 14 Tage lang morgens und abends zweimal täglich mit fluoridhaltiger Standardzahnpasta zu putzen, als Teil ihrer routinemäßigen Mundhygiene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere des Mundgeruchs
Zeitfenster: Baseline und Tag 14
|
Oraler Mundgeruch wurde mittels einer organoleptischen Bewertungsmethode und einem tragbaren Atemchecker-Gerät bewertet.
Die Veränderung der Bewertungen von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode wurde ausgewertet.
|
Baseline und Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval No: 18, Date: 29/01/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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