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Apatinib- und Etoposid-Kapsel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

AMELIE: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Apatinib und Etoposid-Kapseln im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Apatinib (375 mg einmal täglich) und Etoposid-Kapsel (50 mg/Tag, d1-14, alle 3 Wochen) bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel (80 mg) zu bewerten /m2, d1, d8, d15, q3w).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xin Huang, professor
        • Kontakt:
          • Chunyan Lan, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Epitheler Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  3. Platinrefraktäre und -resistente Erkrankung (Krankheitsprogression während der Platintherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Platintherapie)
  4. EOCG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  3. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (z.B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.);
  4. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-infiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib- und Etoposid-Kapsel
Kombination aus Apatinib (375 mg qd, q3w) und Etoposid-Kapsel (50 mg/d, d1-14, q3w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Apatinib
Die Probanden erhalten Apatinib oral, Dosierungsform: Tablette, Stärke: 375 mg/Tag
Arzneimittel: Etoposid
Die Probanden erhalten Etoposid-Kapseln oral, d1-14, q3w, Dosierungsform: Kapsel, Stärke: 50 mg/d
Aktiver Komparator: Wöchentliches Paclitaxel
Wöchentliches Paclitaxel (80 mg/m2, Tag 1, Tag 8, Tag 15, alle 3 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel intravenös, d1, d8, d15, q3w, Dosierungsform: injizierbar, Stärke: 80 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung durch das IRC gemäß den RECIST-Kriterien
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
bis ca. 2 Jahre
PFS durch den Prüfer
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß den RECIST-Kriterien
bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den RECIST 1.1-Kriterien sowie den Krebsantigen (CA)-125-Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) eine vollständige oder teilweise Remission aufweisen.
bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 3 Jahre
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der sich auf spezifische Probleme im Zusammenhang mit Eierstockkrebs konzentriert.
bis ca. 2 Jahre
FOSI-8-Fragebogen
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
FOSI-8 ist ein Fragebogen, der sich auf spezifische Probleme im Zusammenhang mit Eierstockkrebs konzentriert.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-OC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse und Dokumente klinischer Studien werden vertraulich behandelt. Der Prüfer und die Mitglieder seines Forschungsteams dürfen solche Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors offenlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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