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백금 저항성 난소암 환자의 아파티닙 및 에토포사이드 캡슐 대 주간 파클리탁셀

2019년 10월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

AMELIE: 백금 내성 또는 불응성 난소암 환자를 대상으로 아파티닙 및 에토포사이드 캡슐 대 주간 파클리탁셀의 3상 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험

이 연구는 백금 저항성 또는 불응성 난소암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀(80mg /m2, d1, d8, d15, q3w).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Xin Huang, professor
        • 연락하다:
          • Chunyan Lan, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
  3. 백금 불응성 및 내성 질환(백금 요법 중 또는 백금 요법 6개월 이내 질병 진행)
  4. 0-1의 EOCG 성능 상태

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 ≥140mmHg 또는 이완기 ≥90mmHg)
  2. 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  3. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등);
  4. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 에토포사이드 캡슐
Apatinib(375mg qd, q3w) 및 Etoposide 캡슐(50mg/d, d1-14, q3w) 병용(질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지)
의약품: 아파티닙
피험자는 경구로 Apatinib을 받습니다. 제형: 정제, 강도: 375 mg/d
의약품: 에토포사이드
피험자는 에토포사이드 캡슐을 경구로 받음, d1-14, q3w, 제형: 캡슐, 강도: 50 mg/d
활성 비교기: 주간 파클리탁셀
매주 파클리탁셀(80 mg/m2, d1, d8, d15, q3w) 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
의약품: 파클리탁셀
피험자는 매주 파클리탁셀을 정맥 내로 d1, d8, d15, q3w, 제형: 주사 가능, 강도: 80 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립심사위원회(IRC)에 의한 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 IRC가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 2년
CTCAE 버전 5.0에서 정의한 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
최대 약 2년
조사자에 의한 PFS
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
RECIST 1.1 기준 및 GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 암 항원(CA)-125 기준에 따라 평가된 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보이는 대상체의 비율.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
최대 약 3년
EQ-5D-5L 설문지
기간: 최대 약 2년
EQ-5D-5L은 난소암에 특정한 문제에 초점을 맞춘 설문지입니다.
최대 약 2년
FOSI-8 설문지
기간: 최대 약 2년
FOSI-8은 난소암에 특정한 문제에 초점을 맞춘 설문지입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-OC-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 임상 연구 결과 및 문서는 기밀로 간주됩니다. 연구자와 그/그녀의 연구팀 구성원은 후원자의 사전 서면 승인 없이 그러한 정보를 공개해서는 안 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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