Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib és az etopozid kapszula kontra heti paklitaxel platinarezisztens petefészekrákos betegeknél

2019. október 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

AMELIE: 3. fázisú, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat az apatinib és az etopozid kapszula és a heti paklitaxel összehasonlításáról platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákos betegeknél

A vizsgálat célja az apatinib (375 mg/nap) és az etopozid kapszula (50 mg/nap, 1-14, q3w) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a heti paklitaxellel (80 mg) /m2, d1, d8, d15, q3w).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Huang, professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunyan Lan, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Hámos petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
  3. Platina refrakter és rezisztens betegség (a betegség progressziója a platinaterápia során vagy a platinakezelést követő 6 hónapon belül)
  4. EOCG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés ≥140 Hgmm vagy a diasztolés ≥90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére)
  2. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.
  3. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam (pl. hemofíliás betegek, véralvadási zavarok, thrombocytopenia stb.);
  4. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. HIV fertőzött)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és Etoposide kapszula
Apatinib (375 mg qd, q3w) és Etoposide kapszula (50 mg/nap, 1-14, q3w) kombináció a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Drog: Apatinib
Az alanyok szájon át kapják az Apatinibet, Adagolási forma: tabletta, Erősség: 375 mg/nap
Drog: Etoposide
Az alanyok Etoposide kapszulát kapnak szájon át, 1-14, q3w, Adagolási forma: kapszula, Erősség: 50 mg/nap
Aktív összehasonlító: Heti Paclitaxel
Heti paklitaxel (80 mg/m2, 1, 8, 15, q3w) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Drog: Paclitaxel
Az alanyok hetente kapnak Paclitaxelt, intravénásan, d1, d8, 15, q3w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 80 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) független vizsgálóbizottság (IRC) által
Időkeret: körülbelül 2 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A progresszió az IRC által a RECIST kritériumok szerint végzett tumorértékelésen alapult
körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: körülbelül 2 évig
A CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
körülbelül 2 évig
PFS a nyomozó által
Időkeret: körülbelül 2 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A progresszió a vizsgáló által a RECIST kritériumok szerint végzett tumorértékelésen alapult
körülbelül 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 2 évig
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kiindulási értékhez képest a RECIST 1.1 kritériumok, valamint a Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) rákos antigén (CA)-125 kritériumai szerint.
körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 3 évig
EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az EQ-5D-5L egy kérdőív, amely a petefészekrákra jellemző kérdésekre összpontosít.
körülbelül 2 évig
FOSI-8 kérdőív
Időkeret: körülbelül 2 évig
A FOSI-8 egy olyan kérdőív, amely a petefészekrákra jellemző kérdésekre összpontosít.
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-OC-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden klinikai vizsgálati eredményt és dokumentumot bizalmasnak kell tekinteni. A vizsgáló és kutatócsoportjának tagjai nem hozhatnak nyilvánosságra ilyen információkat a megbízó előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel