Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von LiquiBand FIX8® im Vergleich zu AbsorbaTack™ für die Herniennetzfixierung und den Peritonealverschluss bei der Reparatur von Leistenhernien

10. Januar 2024 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von LiquiBand FIX8® im Vergleich zur Kontrolle für die Herniennetzfixierung und den Peritonealverschluss bei der Reparatur von Leistenhernien

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 284 Probanden (142 in jeder Gruppe). Die Patienten werden gegenüber der verwendeten Fixierungsmethode verblindet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des LiquiBand FIX8®-Geräts mit dem Tack-basierten Kontrollgerät (AbsorbaTack™) für die laparoskopische Leistenhernienkorrektur (Leisten- oder Oberschenkelbruch) zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß ist eine Verbesserung des Schmerz-Scores, gemessen durch VAS nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Fähigkeit, ein Herniennetz anzubringen, die Fähigkeit, das Peritoneum anzunähern, die Rezidivrate und die Lebensqualität (Carolina Comfort Scale).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky College of Medicine UK Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ist männlich oder weiblich, ≥22 Jahre alt

Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Hat einen primären oder rezidivierenden Leistenbruch (einseitig oder beidseitig, inguinal oder femoral)

Ist derzeit für eine laparoskopische TAPP- oder TEP-Leistenhernienreparatur (Leisten- oder Femur) geplant und geeignet

Das zum Zeitpunkt der Operation zu verwendende Herniennetz hat eine Größe von mindestens 4 "x 6" und ist eines der folgenden;

  • 3D Max™ Mesh (Bard Inc.)
  • 3D Max™ Licht (Bard Inc.)
  • Parietex™ 2D (Bestellcode beginnt mit TEC) Flachgewebe (Medtronic)
  • Parietex™ 3D (Bestellcode beginnt mit TET) Flachgewebe (Medtronic)

Ist bereit und in der Lage, die Protokollbewertungen zum Zeitpunkt der Operation und während der Nachsorgezeit nach der Operation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Hat einen Hernientyp, der nicht für die laparoskopische Hernienreparatur geeignet ist, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. stranguliert)

Das Subjekt hat eine rezidivierende Leistenhernie, die zuvor laparoskopisch repariert wurde, hat einen anatomischen Defekt oder hatte frühere chirurgische Eingriffe, die nach Ansicht des Ermittlers den Zugang zum präperitonealen Raum für die laparoskopische TAPP- oder TEP-Hernienreparatur verhindern

Schwanger ist oder aktiv stillt

Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat oder Formaldehyd, dem Farbstoff D&C Violet Nr. 2 oder einem Bestandteil von LiquiBand FIX8® oder einem Kontrollgerät

Hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle oder eine systemische Sepsis

Das bei der Operation zu verwendende Herniennetz ist kleiner als 4 x 6 Zoll oder gehört nicht zu den Netztypen, die oben unter den Einschlusskriterien aufgeführt sind

Vollnarkose nicht vertragen

Hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiquiBand FIX8®
LiquiBand FIX8® ist ein n-Butyl-2-Cyanoacrylat-Klebemonomer und D&C Violet #2-Farbstoff
Gerät: LiquiBand FIX8®
Ein n-Butyl-2-Cyanoacrylat-Klebemonomer und D&C Violet Nr. 2-Farbstoff
Aktiver Komparator: AbsorbaTack™
AbsorbaTack™ ist ein resorbierbares synthetisches Polyester-Copolymer, das aus Milch- und Glykolsäure gewonnen und mit D&C Violet Nr. 2 gefärbt wird
Gerät: AbsorbaTack™
Ein resorbierbares synthetisches Polyester-Copolymer, abgeleitet von Milch- und Glykolsäure, gefärbt mit D&C Violet Nr. 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation. Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat gemeldet.
Die Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird bewertet und mit der Behandlung mit AbsorbaTack™ bei Patienten verglichen, die eine laparoskopische (TEP und TAPP) Hernienreparatur benötigen, wobei der VAS-Wert 0–10 beträgt, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Bewertet vor der Operation (Grundlinie), Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation. Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiven
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation. Monat 12 nach der Operation gemeldet
Die Inzidenz eines Hernienrezidivs wurde durch körperliche Untersuchung beurteilt und durch Ultraschallbildgebung im Anschluss an die körperliche Untersuchung bestätigt. Außerdem wurden die Studienstandorte angewiesen, den Probanden während des aus der Ferne durchgeführten Klinikbesuchs drei Fragen mit der Antwort „Ja“ oder „Nein“ zu stellen; 1. Glauben Sie, dass Ihr Leistenbruch wieder aufgetreten ist? 2. Spüren oder sehen Sie eine Ausbuchtung? und 3. Verspüren Sie körperliche Schmerzen oder Symptome an der Unfallstelle?
Bewertet in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation. Monat 12 nach der Operation gemeldet
Erfolgreiche Netzfixierung zum Zeitpunkt der Operation.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation.
Zur erfolgreichen Fixierung des Herniennetzes war LiquiBand FIX8® mit einer Geschwindigkeit erforderlich, die der des Kontrollgeräts (AbsorbaTack™) nicht unterlegen war. Für eine erfolgreiche Netzfixierung war keine zusätzliche Fixierung durch ein alternatives Fixierungsgerät erforderlich.
Zeitpunkt der Operation.
Häufigkeit eines erfolgreichen Peritonealverschlusses (nur TAPP-Reparaturen)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation.
LiquiBand FIX8® war erforderlich, um das Peritoneum erfolgreich mit einer Geschwindigkeit anzunähern, die der des Kontrollgeräts nicht unterlegen war. Für einen erfolgreichen Peritonealverschluss war keine zusätzliche Fixierung durch ein alternatives Fixiergerät oder ein zusätzliches Verfahren erforderlich.
Zeitpunkt der Operation.
Lebensqualität gemessen anhand der Carolinas Comfort Scale (CCS).
Zeitfenster: Vor der Operation, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
Die Lebensqualität wurde durch Ausfüllen des Carolinas Comfort Scale (CCS)-Fragebogens beurteilt. Zu jedem Zeitpunkt wurden die CCS-Werte zwischen der Behandlungsgruppe LiquiBand FIX8® und der Kontrollgruppe (AbsorbaTack) verglichen. Die Carolinas Comfort Scale misst die Lebensqualität anhand eines 23-Punkte-Fragebogens vom Typ Likert, der die Schwere des Schmerzes, das Gefühl des Netzes und Bewegungseinschränkungen in acht Kategorien misst: Hinlegen, Bücken, Sitzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Husten oder tiefes Husten Atmen, Gehen, Treppensteigen und Bewegung. Die Subskalenwerte für Schmerz (0–40), Netzgefühl (0–40) und Bewegungseinschränkungen (0–35) werden kombiniert, um einen CCS-Gesamtwert zu ermitteln. Der bestmögliche Wert ist 0 und der schlechteste Wert ist 115.
Vor der Operation, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
Schmerzniveaus, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt vor der Operation, bei der Entlassung (bis zu 3 Tage), in Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
Als Maß für den Schmerz wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wobei der VAS-Wert 0–10 beträgt, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt vor der Operation, bei der Entlassung (bis zu 3 Tage), in Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
Sicherheit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Intraoperativ, Entlassung, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation
Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem LiquiBand FIX8®-Gerät oder dem Kontrollgerät (AbsorbaTack™) festgestellt wurde oder nicht.
Intraoperativ, Entlassung, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Roth, Medicine, University of Kentucky College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBF8-01 Version 1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur LiquiBand FIX8®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren