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Mehrfache Infusionen von Stammzellen der Alzheimer-Krankheit

13. Juli 2023 aktualisiert von: Bernard (Barry) Baumel

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Ergebnisse von multiplen allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (HMSC)-Infusionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, mögliche Nebenwirkungen und mögliche Wirksamkeit von Infusionen mit mesenchymalen Stammzellen zu testen, wenn sie Personen verabreicht werden, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50-85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) zwischen 20-26
  4. Amyloid-PET-Scan oder CSF Aß1-42 positiv auf das Vorhandensein von Amyloid
  5. Erfüllen Sie die Kriterien entweder für die Alzheimer-Krankheit oder eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDCDS/ARDRA)
  6. Patienten, die Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin (oral oder transdermal) oder Galantamin) einnehmen, müssen diese mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen haben. Diese Medikamente sind nicht erforderlich
  7. Probanden, die bereits Memantin einnehmen, haben keinen Einfluss auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  8. Lernpartner haben
  9. Keine klinisch signifikanten abnormalen Screening-Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  10. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder unfruchtbar sein. Eine postmenopausale Frau ist definiert als entweder eine intakte Gebärmutter mit mindestens 12 Monaten spontaner Amenorrhoe oder eine Diagnose der Menopause, definiert als ein Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) von > 25 IE/l

Ausschlusskriterien:

Alle eingeschriebenen Fächer dürfen nicht:

  1. Andere Demenz als AD
  2. Ein negativer Amyloid-PET-Scan
  3. Andere neurodegenerative Erkrankungen
  4. Signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierte schwere Depression, Schizophrenie, bipolare affektive Störung)
  5. Geschichte der Anfälle
  6. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)

  7. Geschichte der Malignität, außer:

    • > 5 Jahre in Remission vor dem Screening
    • Exzidierte oder behandelte Basalzellen, Plattenepithelkarzinome oder Melanome in situ sein
    • Prostatakrebs vor Ort
    • Zervixkarzinom in situ

  8. Unkontrollierte Erkrankungen

    • Hypertonie
    • Diabetes
    • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
    • Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (außer Tabakkonsumstörung) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  9. Gehirn-MRT beim Screening, das Hinweise auf Befunde zeigt, die mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit nicht vereinbar sind. Volumetrische MRT-Scans, die innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Unterschrift durchgeführt wurden, werden akzeptiert, wenn sie vor Ort durchgeführt werden.
  10. Geschichte der Blutungsstörung
  11. Vorgeschichte oder positive Ergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  12. Vorgeschichte oder positive Ergebnisse für Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  13. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  14. Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen
  15. - Derzeit (oder innerhalb von vier Wochen nach dem Screening erhalten) experimentelle Wirkstoffe zur Behandlung von AD erhalten oder in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben
  16. Ein Transplantatempfänger oder auf einer aktiven Liste (oder einer erwarteten zukünftigen Liste) für die Transplantation eines Organs sein.
  17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hMSC-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der hMSC-Behandlungsgruppe erhalten insgesamt 4 Dosen der hMSC-Intervention. Jede Dosis wird einmal etwa alle 13 Wochen innerhalb eines Jahres verabreicht.
Biologisch: Ungefähr 100 Millionen Zellen allogene hMSC
Aus der Nabelschnur stammendes, allogenes hMSC, das intravenös in einer Dosis von ungefähr 100 Millionen Zellen pro Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Infusion

Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Prüfarzt auf Zusammenhang mit der Studienintervention untersucht. Als behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, bei denen eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie durch die Studienintervention verursacht wurden, die:

  • ist lebensbedrohlich (z. B. führt zu Schlaganfall oder nicht tödlicher Lungenembolie);
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • führt zu anderen klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptomen (z. B. klinisch asymptomatische Mikroblutungen im Gehirn); oder
  • Führt zum Tod
Einen Monat nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion im Zeitverlauf, bewertet anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog 11)
Zeitfenster: Bis Woche 65
Das ADAS-Cog 11 ist eine 13-Elemente-Version von ADAS-Cog, die aus dem ursprünglichen ADAS-Cog mit 11 Elementen sowie Elementen mit verzögertem Abruf und Ziffernlöschung besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-85 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Bis Woche 65
Kognitive Funktion im Laufe der Zeit, bewertet durch die Mini Mental State Examination (MMSE) des Folstein-Tests
Zeitfenster: Bis Woche 65
Der MMSE erfasst Zeit- und Ortsorientierung, sofortiges und verzögertes Erinnern von Wörtern, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache (Benennen, Verstehen und Wiederholen) und räumliches Vorstellungsvermögen (Abbildung kopieren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt.
Bis Woche 65
Depressive Symptome im Laufe der Zeit, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) Short Version
Zeitfenster: Bis Woche 65
Der GDS ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, wobei jeder Punkt einen Punkt zählt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 auf eine mögliche Depression hinweist.
Bis Woche 65
Die Lebensqualität der Teilnehmer im Laufe der Zeit wurde anhand des von der Pflegekraft ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRQL-40) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 65
ADRQL-40 ist ein Fragebogen, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird und die Lebensqualität des Teilnehmers mit AD bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den ADRQL wird berechnet, indem die den Antworten zugeordneten Werte summiert, die Summe durch den Maximalwert für die Skala dividiert und die Ergebnisse mit 100 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Lebensqualität wider.
Bis Woche 65
Lebensqualität der Teilnehmer im Laufe der Zeit, wie anhand des ADCS-ADL-Fragebogens (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) bewertet, der von der Pflegekraft ausgefüllt wurde
Zeitfenster: Bis Woche 65
Der ADCS-ADL ist ein Fragebogen mit 23 Punkten, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird und die grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens des AD-Teilnehmers bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-78, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Unabhängigkeit anzeigt.
Bis Woche 65
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) Scores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der NPI-Q ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Verhaltensänderungen, die bei Demenzpatienten üblich sind. Dieser Fragebogen wird von der Pflegekraft ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, wobei jedes Item einen Bewertungsbereich zwischen 0-3 hat. Die höhere Punktzahl weist auf eine schwerere neuropsychiatrische Symptomatik hin.
Bis Woche 52
Lebensqualität der Pflegekraft im Laufe der Zeit, wie anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Pflegekraft bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Pflegekraft wird von der Pflegekraft ausgefüllt. Es handelt sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, der mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden kann. Anzeichen von Distress werden angezeigt, wenn mehr als 10 „Ja“-Antworten gegeben wurden.
Bis Woche 52
Biomarkerspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 65
Entzündungs- und Biomarkerspiegel im Serumblut werden bewertet, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Neurofilament light (NfL), Amyloid Beta 40 (Aβ40) und Amyloid Beta 42 (Aβ42) in pg/ml.
Bis Woche 65
Serum-ApoE-Spiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 65
Serumblut-Apolipoprotein E (ApoE) wird in mg/dL bewertet.
Bis Woche 65
Serum-PRA-Spiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 65
Die Serum-Blut-Plasma-Renin-Aktivität (PRA) wird in ng/ml pro Stunde bewertet.
Bis Woche 65
Serum-Tau-Proteinspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 65
Der Serum-Blut-Tau-Proteinspiegel wird in ng/l bewertet.
Bis Woche 65
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Biomarkerspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 52
CSF-Entzündungs- und Biomarkerspiegel werden bewertet, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Neurofilament light (NfL), Amyloid Beta 40 (Aβ40) und Amyloid Beta 42 (Aβ42) in pg/ml.
Bis Woche 52
CSF-ApoE-Level im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die CSF-Apolipoprotein E (ApoE)-Spiegel werden in mg/dL bewertet.
Bis Woche 52
CSF-PRA-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
CSF-Plasma-Renin-Aktivität (PRA)-Spiegel werden in ng/ml pro Stunde bewertet.
Bis Woche 52
CSF-Tau-Proteinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die CSF-Tau-Proteinspiegel werden in ng/L bewertet.
Bis Woche 52
Veränderung des Volumens des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, Baseline bis Woche 52
Die Veränderung des Volumens des Hippocampus wird durch volumetrische Untersuchungen des MRT-Gehirns beurteilt
Baseline bis Woche 6, Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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