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Infusioni multiple di cellule staminali del morbo di Alzheimer

26 maggio 2026 aggiornato da: Bernard (Barry) Baumel

Uno studio di fase I, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli esiti esplorativi di infusioni multiple di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (HMSC) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, i possibili effetti collaterali e la possibile efficacia delle infusioni di cellule staminali mesenchimali quando somministrate a persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti arruolati in questo studio devono:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 85 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) tra i 20 e i 26 anni
  4. Scansione PET amiloide o CSF ​​Aß1-42 positivo per la presenza di amiloide
  5. Soddisfare i criteri per la malattia di Alzheimer o la probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDCDS/ARDRA)
  6. I soggetti, se assumono farmaci inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina (orale o transdermica) o galantamina), devono averli assunti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di base Questi medicinali non sono richiesti
  7. I soggetti che già assumono memantina non avranno effetto sui criteri di inclusione/esclusione.
  8. Avere un compagno di studio
  9. Nessun valore di laboratorio di screening anomalo clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore
  10. Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o avere infertilità. Una donna in postmenopausa è definita come avente un utero intatto con almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o una diagnosi di menopausa, definita come un livello di ormone follicolare stimolante (FSH) > 25 UI/L

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti iscritti non devono avere:

  1. Demenza diversa da AD
  2. Una scansione PET amiloide negativa
  3. Altre malattie neurodegenerative
  4. Malattia psichiatrica significativa (per es., depressione maggiore incontrollata, schizofrenia, disturbo affettivo bipolare)
  5. Storia delle convulsioni
  6. Controindicazione per la risonanza magnetica (MRI)

  7. Storia di malignità, tranne:

    • > 5 anni in remissione prima dello screening
    • Essere asportato o trattato a cellule basali, carcinoma squamoso o melanoma in situ
    • Cancro alla prostata in situ
    • Carcinoma cervicale in situ

  8. Condizioni mediche incontrollate

    • Ipertensione
    • Diabete
    • Angina instabile o anamnesi di infarto miocardico (IM) entro 1 anno prima dello screening
    • Storia di disturbo da uso di alcol o droghe (tranne il disturbo da uso di tabacco) entro 2 anni prima della visita di screening
  9. Risonanza magnetica cerebrale allo screening che mostra evidenza di risultati incompatibili con una diagnosi di malattia di Alzheimer. Le scansioni MRI volumetriche eseguite entro 6 mesi prima della firma ICF saranno accettate se completate localmente.
  10. Storia di disturbi della coagulazione
  11. Storia o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  12. Anamnesi o risultati positivi per virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  13. Ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO)
  14. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint
  15. Attualmente riceve (o ha ricevuto entro quattro settimane dallo screening) agenti sperimentali per il trattamento dell'AD o arruolato in studi clinici nei 3 mesi precedenti
  16. Essere un destinatario di trapianto o in un elenco attivo (o in un elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
  17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento hMSC
I partecipanti al gruppo di trattamento hMSC riceveranno un totale di 4 dosi dell'intervento hMSC. Ogni dose verrà somministrata una volta circa ogni 13 settimane entro un periodo di un anno.
Biologico: Circa 100 milioni di cellule hMSC allogeniche
HMSC allogeniche derivate dal cordone ombelicale somministrate per via endovenosa a una dose di circa 100 milioni di cellule per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza di qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento (TE-SAE)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'infusione

Tutti gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore per la relazione con l'intervento dello studio. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole con una ragionevole possibilità che sia causato dall'intervento dello studio che:

  • È pericoloso per la vita (ad es. Porta a ictus o embolia polmonare non fatale);
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente;
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • Risultati in altri segni o sintomi clinicamente significativi (ad es. microemorragie cerebrali clinicamente asintomatiche); O
  • Risultati nella morte
Un mese dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva nel tempo valutata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
ADAS-Cog 11 è una versione a 13 elementi di ADAS-Cog che comprende l'originale ADAS-Cog a 11 elementi, nonché gli elementi Richiamo ritardato e Cancellazione cifre. Il punteggio totale varia da 0 a 85 punti, con un punteggio inferiore che indica prestazioni migliori.
Fino alla settimana 65
Funzione cognitiva nel tempo valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE) del test di Folstein
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
Il MMSE valuta l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato delle parole, l'attenzione e il calcolo, il linguaggio (nominare, comprendere e ripetere) e l'abilità spaziale (copiare una figura). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore performance cognitiva.
Fino alla settimana 65
Sintomi depressivi nel tempo valutati dalla Geriatric Depression Scale (GDS) Short Version
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
Il GDS è un questionario di 15 voci con ogni elemento che conta come un punto. Il punteggio totale varia da 0 a 15 con un punteggio maggiore di 5 che indica possibile depressione.
Fino alla settimana 65
Qualità della vita dei partecipanti nel tempo valutata tramite il questionario sulla qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (ADRQL-40) compilato dal caregiver
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
ADRQL-40 è un questionario compilato dal caregiver che valuta la qualità della vita del partecipante con AD. Il punteggio totale per l'ADRQL viene calcolato sommando i valori assegnati alle risposte, dividendo la somma per il valore massimo della scala e moltiplicando i risultati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
Fino alla settimana 65
Qualità della vita dei partecipanti nel tempo valutata tramite il questionario ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) compilato dal caregiver
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
L'ADCS-ADL è un questionario di 23 item compilato dal caregiver che valuta le attività di base e strumentali della vita quotidiana del partecipante AD. Intervallo di punteggio totale da 0 a 78 con il punteggio più alto che indica una maggiore indipendenza.
Fino alla settimana 65
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) Punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'NPI-Q è un questionario utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali comuni nei pazienti affetti da demenza. Questo questionario è compilato dal caregiver. Il questionario è composto da 12 elementi con ciascun elemento con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio più alto indica una sintomatologia neuropsichiatrica più grave.
Fino alla settimana 52
Qualità della vita del caregiver nel tempo valutata dai punteggi del questionario di autovalutazione del caregiver
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il questionario di autovalutazione del caregiver viene compilato dal caregiver. Si tratta di un questionario di 18 domande a cui si risponde con un "sì" o un "no". La prova di angoscia è indicata per avere più di 10 risposte "sì".
Fino alla settimana 52
Livelli di biomarcatori nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
Saranno valutati i livelli sierici di infiammazione e biomarcatore del sangue, tra cui interleuchina-6 (IL-6), neurofilamento leggero (NfL), amiloide-beta 40 (Aβ40) e amiloide-beta 42 (Aβ42) in pg/mL.
Fino alla settimana 65
Livello sierico di ApoE nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
L'apolipoproteina E (ApoE) sierica sarà valutata in mg/dL.
Fino alla settimana 65
Livello sierico di PRA nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
L'attività sierica della renina plasmatica (PRA) sarà valutata in ng/mL all'ora.
Fino alla settimana 65
Livello di proteina Tau sierica nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 65
Il livello di proteina Tau nel sangue sarà valutato in ng/L.
Fino alla settimana 65
Livelli di biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Saranno valutati i livelli infiammatori e di biomarcatori del liquido cerebrospinale, tra cui interleuchina-6 (IL-6), neurofilamento leggero (NfL), amiloide-beta 40 (Aβ40) e amiloide-beta 42 (Aβ42) in pg/mL.
Fino alla settimana 52
Livello di ApoE CSF nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I livelli di apolipoproteina E (ApoE) nel liquido cerebrospinale saranno valutati in mg/dL.
Fino alla settimana 52
Livello CSF ​​PRA nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I livelli di attività della renina plasmatica (PRA) nel liquido cerebrospinale saranno valutati in ng/mL all'ora.
Fino alla settimana 52
Livello di proteina Tau CSF nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I livelli di proteina Tau nel liquido cerebrospinale saranno valutati in ng/L.
Fino alla settimana 52
Alterazione del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, dal basale alla settimana 52
La variazione del volume dell'ippocampo sarà valutata tramite studi volumetrici cerebrali MRI
Dal basale alla settimana 6, dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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