Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin kantasolujen useita infuusioita

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bernard (Barry) Baumel

Vaihe I, tuleva, avoin tutkimus, jolla arvioidaan useiden allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (HMSC) infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimustuloksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata mesenkymaalisten kantasoluinfuusioiden turvallisuutta, mahdollisia sivuvaikutuksia ja mahdollista tehokkuutta, kun niitä annetaan ihmisille, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän kokeeseen ilmoittautuneiden on:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 50–85-vuotiaita Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) klo 20-26
  4. Amyloidi-PET-skannaus tai CSF Aß1-42-positiivinen amyloidin esiintymisen suhteen
  5. Täytä joko Alzheimerin taudin tai todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) kriteerit National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINDCDS/ARDRA) mukaan
  6. Koliiniesteraasi-inhibiittorilääkkeitä (donepetsiiliä, rivastigmiinia (oraalista tai transdermaalista) tai galantamiinia) käyttävien koehenkilöiden on oltava käyttäneet niitä vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä. Näitä lääkkeitä ei vaadita.
  7. Koehenkilöillä, jotka jo käyttävät memantiinia, ei ole vaikutusta sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.
  8. Hanki opiskelukumppani
  9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, kuten tutkija on määrittänyt
  10. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on hedelmättömyyttä. Postmenopausaalisella naisella määritellään joko vahingoittumaton kohtu ja vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai vaihdevuodet, joka määritellään follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) tasoksi > 25 IU/l

Poissulkemiskriteerit:

Kaikilla ilmoittautuneilla aineilla ei saa olla:

  1. Muu dementia kuin AD
  2. Negatiivinen amyloidi-PET-skannaus
  3. Muu neurodegeneratiivinen sairaus
  4. Merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  5. Kohtausten historia
  6. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe

  7. Pahanlaatuisuushistoria, paitsi:

    • > 5 vuotta remissiossa ennen seulontaa
    • Leikattu tai hoidettu tyvisolu-, levyepiteeli- tai melanooma in situ
    • Eturauhassyöpä in situ
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ

  8. Hallitsemattomat sairaudet

    • Hypertensio
    • Diabetes
    • Epästabiili angina pectoris tai anamneesissa sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä ennen seulontaa
    • Alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö (paitsi tupakankäyttöhäiriö) 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  9. Aivojen MRI seulonnassa, joka osoittaa löydöksiä, jotka eivät ole yhteensopivia Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa. Volumetriset MRI-skannaukset, jotka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen ICF-allekirjoitusta, hyväksytään, jos ne tehdään paikallisesti.
  10. Verenvuotohäiriön historia
  11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiiviset tulokset
  12. Hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) historia tai positiiviset tulokset
  13. Yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  14. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista
  15. Tällä hetkellä saa (tai neljän viikon kuluessa seulonnasta) kokeellisia aineita AD:n hoitoon tai on mukana kliinisissä kokeissa viimeisten 3 kuukauden aikana
  16. Ole elinsiirron vastaanottaja tai aktiivisella listalla (tai odotettavissa oleva listaus) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  17. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hMSC-hoitoryhmä
HMSC-hoitoryhmän osallistujat saavat yhteensä 4 annosta hMSC-interventiota. Jokainen annos annetaan kerran noin 13 viikon välein vuoden aikana.
Biologinen: Noin 100 miljoonaa solua allogeenistä hMSC:tä
Napanuorasta peräisin oleva allogeeninen hMSC annettuna suonensisäisesti annoksena noin 100 miljoonaa solua infuusiota kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi infuusion jälkeen

Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat niiden suhteen suhteen tutkimuksen interventioon. Hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla on kohtuullinen mahdollisuus, että se johtuu tutkimustoimenpiteestä, joka:

  • on hengenvaarallinen (esim. johtaa aivohalvaukseen tai ei-kuolemaan johtavaan keuhkoemboliaan);
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista;
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Tulokset muihin kliinisesti merkittäviin merkkeihin tai oireisiin (esim. kliinisesti oireettomia aivojen mikroverenvuotoja); tai
  • Seuraukset kuolemaan
Kuukausi infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta ajan mittaan arvioituna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen (ADAS-Cog 11)
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
ADAS-Cog 11 on ADAS-Cog:n 13-osainen versio, joka koostuu alkuperäisestä 11-osaisesta ADAS-Cogista sekä viivästetystä palautuksesta ja numeroiden peruutuksesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-85 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Viikolle 65 asti
Kognitiivinen toiminta ajan mittaan arvioituna Folsteinin testin Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
MMSE arvioi suuntautuneisuutta aikaan ja paikkaan, välitöntä ja viivästettyä sanojen muistamista, huomioimista ja laskelmia, kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen ja toisto) sekä tilakykyä (kuvan kopiointi). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Viikolle 65 asti
Masennusoireet ajan mittaan arvioituna Geriatric Depression Scale (GDS) lyhyen version mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
GDS on 15 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta lasketaan yhdeksi pisteeksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja yli 5 pisteet viittaavat mahdolliseen masennukseen.
Viikolle 65 asti
Osallistujan elämänlaatu ajan mittaan arvioituna hoitajan täyttämällä Alzheimerin tautiin liittyvällä elämänlaadulla (ADRQL-40)
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
ADRQL-40 on hoitajan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan AD-potilaan elämänlaatua. ADRQL:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastauksille annetut arvot, jakamalla summa asteikon maksimiarvolla ja kertomalla tulokset 100:lla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
Viikolle 65 asti
Osallistujan elämänlaatu ajan mittaan arvioituna hoitajan täyttämän Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen päivittäisen elämän tutkimuksen (ADCS-ADL) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
ADCS-ADL on omaishoitajan täyttämä 23 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan AD-osallistujan päivittäisen elämän perus- ja välinetoimintoja. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä riippumattomuutta.
Viikolle 65 asti
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
NPI-Q on kyselylomake, jolla arvioidaan dementiapotilailla yleisiä käyttäytymismuutoksia. Tämän kyselyn täyttää hoitaja. Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa, joista jokaisen pistemäärä on 0-3. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan neuropsykiatriseen oireyhtymään.
Viikolle 52 asti
Omaishoitajan elämänlaatu ajan mittaan omaishoitajan itsearviointikyselyn pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Omaishoitaja täyttää hoitajan itsearviointilomakkeen. Se on 18 kohdan kyselylomake, johon on vastattu "kyllä" tai "ei". Todisteena ahdistuksesta on yli 10 "kyllä" vastausta.
Viikolle 52 asti
Biomarkkerien tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Seerumin veren tulehdus- ja biomarkkeritasot arvioidaan mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), neurofilamenttivalo (NfL), amyloidi beeta 40 (Aβ40) ja amyloidi beeta 42 (Aβ42) pg/ml.
Viikolle 65 asti
Seerumin ApoE-taso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Seerumin veren apolipoproteiini E (ApoE) arvioidaan mg/dl.
Viikolle 65 asti
Seerumin PRA-taso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Seerumin veren plasmareniiniaktiivisuus (PRA) arvioidaan ng/ml tunnissa.
Viikolle 65 asti
Seerumin Tau-proteiinitaso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Seerumin veren Tau-proteiinitaso arvioidaan ng/l:na.
Viikolle 65 asti
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeritasot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CSF:n tulehdus- ja biomarkkeritasot arvioidaan mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), neurofilamenttivalo (NfL), amyloidi beeta 40 (Aβ40) ja amyloidi beeta 42 (Aβ42) pg/ml.
Viikolle 52 asti
CSF:n ApoE-taso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CSF:n apolipoproteiini E (ApoE) -tasot arvioidaan yksikössä mg/dl.
Viikolle 52 asti
CSF PRA -taso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CSF:n plasmareniiniaktiivisuuden (PRA) tasot arvioidaan yksikköinä ng/ml tunnissa.
Viikolle 52 asti
CSF Tau -proteiinin taso ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CSF:n Tau-proteiinitasot arvioidaan ng/l:na.
Viikolle 52 asti
Muutos hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, lähtötilanteeseen viikkoon 52
Hippokampuksen tilavuuden muutos arvioidaan MRI-aivojen tilavuustutkimuksilla
Lähtötilanne viikkoon 6, lähtötilanteeseen viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernard (Barry) Baumel

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa