Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-kór őssejtjei többszörös infúziók

2023. július 13. frissítette: Bernard (Barry) Baumel

Egy I. fázisú, leendő, nyílt vizsgálati kísérlet a többszörös allogén humán mezenchimális őssejt (HMSC) infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának és feltárási eredményeinek értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

E kutatási tanulmány célja, hogy tesztelje a mezenchimális őssejt-infúziók biztonságosságát, lehetséges mellékhatásait és lehetséges hatékonyságát, ha enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban diagnosztizált betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kísérletben részt vevő összes alanynak:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. 50-85 év közötti férfi vagy nő alanyok a tájékozott beleegyezés aláírásakor
  3. Mini-Mental Állapot Vizsga (MMSE) 20-26 között
  4. Amiloid PET-vizsgálat vagy CSF Aß1-42 pozitív amiloid jelenlétére
  5. Meg kell felelnie az Alzheimer-kór vagy a valószínű Alzheimer-kór (AD) kritériumainak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és Stroke/Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek Egyesülete (NINDCDS/ARDRA) szerint
  6. Ha kolinészteráz-gátló gyógyszert (donepezil, rivasztigmin (orális vagy transzdermális) vagy galantamin) szednek, az alanyoknak stabil dózisban kell szedniük ezeket legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt. Ezek a gyógyszerek nem szükségesek.
  7. A már memantint szedő alanyok nem befolyásolják a felvételi/kizárási kritériumokat.
  8. Legyen tanulmányi partnered
  9. A vizsgáló által megállapított klinikailag szignifikáns kóros szűrési laboratóriumi értékek
  10. A nőknek posztmenopauzásnak, műtétileg sterilnek vagy meddőnek kell lenniük. A posztmenopauzás nőt úgy definiálják, ha ép méhe van legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeával, vagy menopauza diagnosztizálja, a follikuláris stimuláló hormon (FSH) szintje > 25 NE/L.

Kizárási kritériumok:

Az összes beiratkozott tantárgynak nem kell rendelkeznie:

  1. Az AD kivételével demencia
  2. Negatív amiloid PET vizsgálat
  3. Egyéb neurodegeneratív betegségek
  4. Jelentős pszichiátriai betegség (pl. kontrollálatlan súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris affektív zavar)
  5. A rohamok története
  6. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata

  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

    • > 5 év remisszió a szűrés előtt
    • Legyen kimetszett vagy kezelt bazális sejt, laphámsejtes karcinóma vagy melanoma in situ
    • Prosztatarák in situ
    • Méhnyak karcinóma in situ

  8. Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok

    • Magas vérnyomás
    • Cukorbetegség
    • Instabil angina vagy szívizominfarktus (MI) a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
    • Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztási zavar (kivéve a dohányzási zavar) a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
  9. Agyi MRI a szűrés során, amely az Alzheimer-kór diagnózisával összeegyeztethetetlen eredményeket mutat. Az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül végzett volumetrikus MRI-vizsgálatokat elfogadják, ha helyben végzik el.
  10. Vérzési rendellenesség anamnézisében
  11. A humán immunhiány vírus (HIV) előzményei vagy pozitív eredményei
  12. Hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) anamnézisében vagy pozitív eredményei
  13. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni túlérzékenység
  14. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét
  15. Jelenleg kap (vagy a szűrést követő négy héten belül kapott) kísérleti szereket az AD kezelésére, vagy részt vesz klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban
  16. Legyen transzplantációs recipiens vagy aktív listán (vagy várhatóan jövőbeli listán) bármely szerv átültetésére.
  17. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hMSC kezelési csoport
A hMSC-kezelési csoport résztvevői összesen 4 adag hMSC-beavatkozást kapnak. Minden adagot körülbelül 13 hetente egyszer kell beadni egy éven belül.
Biológiai: Körülbelül 100 millió sejt allogén hMSC
Köldökzsinór-eredetű, allogén hMSC intravénásan, körülbelül 100 millió sejt infúziónkénti dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TE-SAE) előfordulásának száma
Időkeret: Egy hónappal az infúzió után

A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt értékel a vizsgálati beavatkozással való kapcsolat szempontjából. A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelentenek, amelynek ésszerű esélye van arra, hogy azt a vizsgálati beavatkozás okozza:

  • életveszélyes (például szélütéshez vagy nem halálos tüdőembóliához vezet);
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli;
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Egyéb klinikailag jelentős jel(ek) vagy tünet(ek) (pl. klinikailag tünetmentes agyi mikrovérzések); vagy
  • Halálos következményekkel jár
Egy hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció az idő múlásával az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív (ADAS-Cog 11) alapján
Időkeret: Akár a 65. hétig
Az ADAS-Cog 11 az ADAS-Cog 13 tételes változata, amely az eredeti 11 elemből álló ADAS-Cog-ot, valamint a késleltetett visszahívási és számjegytörlési elemeket tartalmazza. Az összpontszám 0-85 pont között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Akár a 65. hétig
Kognitív funkció az idő múlásával a Folstein teszt Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: Akár a 65. hétig
Az MMSE felméri az időhöz és helyhez való tájékozódást, a szavak azonnali és késleltetett felidézését, a figyelmet és számítást, a nyelvet (névadás, megértés és ismétlés), valamint a térbeli képességet (ábra másolása). Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
Akár a 65. hétig
Depressziós tünetek az idő múlásával a Geriatric Depression Scale (GDS) rövid változata alapján
Időkeret: Akár a 65. hétig
A GDS egy 15 tételből álló kérdőív, amelyben minden elem egy pontnak számít. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, és az 5-nél nagyobb pontszám lehetséges depressziót jelez.
Akár a 65. hétig
A résztvevők életminőségének időbeli értékelése az Alzheimer-kórral kapcsolatos életminőség (ADRQL-40) kérdőív alapján, amelyet a gondozó töltött ki
Időkeret: Akár a 65. hétig
Az ADRQL-40 egy kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki, és felméri az AD-ben szenvedő résztvevő életminőségét. Az ADRQL összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszokhoz rendelt értékeket, elosztják az összeget a skála maximális értékével, és megszorozzák az eredményeket 100-zal, így 0 és 100 közötti százalékpontszámot kapnak. A magasabb pontszám magasabb életminőséget tükröz.
Akár a 65. hétig
A résztvevők életminősége az idő múlásával a gondozó által kitöltött Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányi Tevékenységek A mindennapi életben (ADCS-ADL) kérdőív alapján.
Időkeret: Akár a 65. hétig
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki, amely az AD résztvevő napi életvitelének alapvető és eszköztevékenységeit értékeli. Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, a magasabb pontszám fokozott függetlenséget jelez.
Akár a 65. hétig
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) pontszámok az idő függvényében
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az NPI-Q egy kérdőív, amelyet a demens betegeknél gyakori viselkedési változások értékelésére használnak. Ezt a kérdőívet a gondozó tölti ki. A kérdőív 12 tételből áll, mindegyik pont 0-3 közötti pontozással rendelkezik. A magasabb pontszám súlyosabb neuropszichiátriai tüneteket jelez.
Akár az 52. hétig
A gondozó életminősége az idő múlásával a gondozói önértékelő kérdőív pontszámai alapján
Időkeret: Akár az 52. hétig
A Gondozói Önértékelő kérdőívet a gondozónő tölti ki. Ez egy 18 elemből álló kérdőív, amelyre „igen” vagy „nem” választ adott. A szorongás bizonyítéka több mint 10 „igen” válasz esetén.
Akár az 52. hétig
A biomarkerek szintjei az idő múlásával
Időkeret: Akár a 65. hétig
A szérum vér gyulladásos és biomarkerszintjét értékelik, beleértve az interleukin-6-ot (IL-6), a neurofilament light-ot (NfL), az amiloid béta 40-et (Aβ40) és az amiloid béta 42-t (Aβ42) pg/ml-ben.
Akár a 65. hétig
A szérum ApoE szintje az idő múlásával
Időkeret: Akár a 65. hétig
A szérum vér Apolipoprotein E-jét (ApoE) mg/dl-ben kell értékelni.
Akár a 65. hétig
A szérum PRA szintje az idő múlásával
Időkeret: Akár a 65. hétig
A szérum vér plazma renin aktivitását (PRA) ng/ml per óra mértékegységben értékeljük.
Akár a 65. hétig
A szérum Tau fehérje szintje az idő múlásával
Időkeret: Akár a 65. hétig
A szérum vér Tau fehérje szintjét ng/l-ben értékeljük.
Akár a 65. hétig
A cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerszintjei az idő múlásával
Időkeret: Akár az 52. hétig
A CSF gyulladásos és biomarkerszintjét értékeljük, beleértve az interleukin-6-ot (IL-6), a neurofilament light-ot (NfL), az amiloid béta 40-et (Aβ40) és az amiloid béta 42-t (Aβ42) pg/ml-ben.
Akár az 52. hétig
A CSF ApoE szintje az idő múlásával
Időkeret: Akár az 52. hétig
A CSF Apolipoprotein E (ApoE) szintjét mg/dl-ben kell értékelni.
Akár az 52. hétig
CSF PRA szint az idő múlásával
Időkeret: Akár az 52. hétig
A CSF plazma renin aktivitásának (PRA) szintjét ng/ml per óra egységben kell értékelni.
Akár az 52. hétig
A CSF Tau fehérje szintje az idő múlásával
Időkeret: Akár az 52. hétig
A CSF Tau fehérje szintjét ng/l-ben értékeljük.
Akár az 52. hétig
A hippocampális térfogat változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig, kiindulási állapot az 52. hétig
A hippocampális térfogat változását MRI Agy volumetrikus vizsgálatok segítségével értékelik
Kiindulási állapot a 6. hétig, kiindulási állapot az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernard (Barry) Baumel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel